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安全・保証の人材募集・求人情報

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安全・保証

職務内容:
  • 医薬品の安全管理情報を収集、処理するプロセスの構築、管理の中心的な役割を担う。
  • 臨床試験、製造販売、製品情報提供にかかる関係法令及び社内規定の遵守のためのプロセス構築にあたり中心的な役割を担う。
  • 利害関係者と協議しプロセスを規定する手順書を適切に作成する。レビューに際しては積極的にマネジメントレベルやグローバルと協議しコンプライアンス推進に貢献する。
  • 会社を取り巻くリスクを察知し、必要に応じてプロセスの構築・改訂についてマネジメントレベルやグローバルと協議する。
  • ガバナンスのプロセスに内包される各種事務局の運営を行う。
  • 法令に基づいて施行される活動に係る文書の管理を担う。
  • 視察対応のサポートを行う。
  • 薬事行政、規制、倫理規定、社内手順を熟知する。
勤務地: 大阪
入社時期: なるべく早い時期を希望
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 大卒
  • 薬機法、プロモーションコードおよびその他本邦の関連規制に関する知識
  • 製薬会社もしくはCROにて2〜3年以上の医薬品に関する安全管理・品質保証、開発(薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルエキスパート等)、メディカルアフェアーズ(学術、MSL等)の業務経験があることが望ましい
  • 日本国外のカウンターパートとの業務やクロスファンクショナルなチームでの業務を行った経験があれば尚可
  • 英語スキルはビジネスレベル(TOEIC 730 程度)が望ましい
【資質的要件等】
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
経験:  
職務内容: ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。
【職務内容】
医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
  • 新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
  • 市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
  • 製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。
  • 担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meeting を適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
  • 安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
  • 必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
  • 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
勤務地: 大阪本社
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験】
  • 大学:理系大卒
  • 製薬会社(内資、外資問わず)もしくはCROにて2〜3年以上の安全性、開発(薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルエキスパート、等)、メディカルアフェアーズ(学術、MSL、等)業務経験(必須)
  • 医薬品リスクマネジメント業務の経験がある方は尚可
  • 医薬品開発部門の経験がある方は歓迎
【職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 中上級以上英語力(読み書き、英語による会議に参加しGlobalとDiscussionできるレベル)。留学経験はあれば尚可。
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントで資料作成ができるレベル)
  • コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者(Globalを含む)との関係を上手く構築できる方。
  • 積極的に仕事に取り組み、リーダーシップを発揮し、製品チームを牽引できる方。
  • プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力、交渉能力のある方。
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
経験:  
職務内容: ファーマコビジランスでは、開発段階から市販後に至るまでの医薬品の安全性を一貫して評価・検討し、被験者あるいは患者さんの安全を確保するための業務を行っております。安全性情報は国内の医療機関だけでなく、文献、学会からの情報、外国からの情報などあらゆる情報源から収集し、分析・評価、さらに副作用に対するリスクを最小限にするための方策を、ドイツ本社、社内関連部署、医薬品医療機器総合機構との協議・相談を通じて構築していきます。医薬品の有効性を最大限に生かすために、医薬品の安全性を確保して行く業務に熱意のある方を募集しています。
【主な職務内容】
医薬品の安全性リスクマネジメントを担当。
  • 新薬の開発プロジェクトにおいて、安全性の観点から積極的に臨床開発チーム、グローバルと協議し、医薬品のトータルライフサイクルを見据え、日本のリスクマネージメントプラン立案作成の中心的な役割を担う。
  • 市販直後調査、使用上の注意の解説、リスクマネージメントプランでコミットした資材等の上市準備に責任を持つ。
  • 製造販売後調査等の立案・作成に関して、安全性の観点から意見をインプットする。
  • 担当製品の評価担当者等と協議し、毎月のSafety Review Meeting を適切に準備する。シグナルディテクションに際し、個々の有害事象を考察し、積極的にグローバルと話し合い、医薬品のリスクマネージメントに貢献する。
  • 安全性定期報告等を作成、レビュー、最終化し、当局に提出する。市販直後調査・自発報告の集積情報や製造販売後調査の解析結果を解釈し、情報発信や安全対策に役立てる。
  • 必要に応じて有害事象の報告医と、有害事象について協議する。
  • 薬事行政、規制、社内手順を熟知する。
勤務地: 大阪本社
入社時期: 応相談
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験】
  • 大学:医学部卒業(必須)
  • 臨床の実務経験(必須)
  • 製薬会社(内資、外資問わず)もしくはCROにおける業務経験があれば尚可
  • 医薬品開発部門の経験がある方、医薬品リスクマネジメント業務の経験がある方は歓迎
【職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 医師免許(必須:日本以外の医師免許も可)
  • 中上級以上英語力(読み書き、英語による会議に参加しGlobalとDiscussionできるレベル)。留学経験はあれば尚可。
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントで資料作成ができるレベル)
  • コミュニケーション能力の高い方。優れた対人調整力を持ち、社内外関係者(Globalを含む)との関係を上手く構築できる方。
  • 積極的に仕事に取り組み、リーダーシップを発揮し、製品チームを牽引できる方。
  • プレゼンテーションスキル、資料作成力、分析力、交渉能力のある方。
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
経験:  
職務内容: 安全性情報は、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。
【職務内容】
  • 国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医薬系翻訳の経験者
  • QCレベルであればなお可
※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
経験:  
職務内容: 安全性情報は、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。
【職務内容】
  • 安全性情報のデータベースへの入力
  • 安全性情報の症例報告評価
をメインに行っていただきます。
※契約社員となります。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 国内症例の入力または評価経験者
  • 海外症例(CIOMS)からDBへの入力経験者(大阪拠点のみ)
  • QCレベルであればなお可
※派遣社員レベルでの業務経験でも可。入力のみの経験でも可。
経験:  
職務内容: 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門の事務管理担当者です。
【職務内容】
  • 新規案件のPC入力
  • プレゼン資料更新および作成
  • 会議室の予約・調整
  • CVの出力・修正
  • ファイリング
  • 資料出力・配布など
※契約社員の雇用となります。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 事務管理経験(会議資料作成・スケジュール調整など)
  • 円滑なコミュニケーションが取れる方
  • 英語力(ビジネスレベルまでは不要。英文履歴書の手直しができる程度は必要。)
【歓迎要件】
  • 秘書経験
経験:  
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格: 【歓迎要件】
  • 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
  • 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
経験: 【必須要件】
  • 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方(市販後より治験中の安全性業務の経験長い方)
    • 国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
    • グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
    • 使用上の注意の改訂及び解説の作成
    • 安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:
  • 大卒以上(原則として)
スキル・資格:
  • TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)
  • 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
  • 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
経験:
  • 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
  • 安全性情報の業務について、一連の流れを理解している方
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
  • 安全性情報のデータベースへの入力
  • 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
  • 安全性情報の症例報告評価
  • 文献スクリーニング
※上記業務内容のうち、翻訳(英⇒日)がメイン業務となります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須要件】
下記いずれかに当てはまるご経験をお持ちの方
  • 翻訳会社等で、医療系翻訳の実務経験が1年以上あること
  • 理系大学卒または理系大学院卒
  • 英語力(TOEIC650点以上、英検準1級程度が目安)
【歓迎要件】
  • 安全性情報やCIOMSに関する翻訳経験あれば尚可
  • 薬剤師・正看護師・臨床検査技師の資格があれば尚可
職務内容: 安全性部門におけるトレーニングの開発と提供を通じて学習者の成長と能力開発をサポートすることで、ビジネスの目標達成に貢献します。グローバルの安全性チームにダイレクトレポートし、日本の安全性チームにサービスを提供します。グローバルな連携も多く、世界水準でのトレーニング提供と品質向上に取り組んでいただきます。
主な担当業務
  • ビジネスニーズに基づいた、トレーニングプログラムの設計・開発・提供
  • トレーニングの進捗管理、効果測定と改善、および関連業務
  • トレーナーの育成
  • 学習者へのコーチング
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • 2年以上の安全性情報管理業務経験とGVPに関する理解。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
あれば尚可
  • 分析・解決力、柔軟性、チームワーク、セルフスターター、プロジェクト管理、対人影響力
  • 部下育成、後輩指導、プロジェクトリードの経験
  • ライフサイエンス関連の学士以上の学歴
経験:  
職務内容: プロジェクトマネージャーとして以下の業務を行います。
  • 業務委受託契約の交渉、維持、管理(顧客および社内との協働)
  • プロジェクトの売上および収益の管理
  • 顧客とのインターフェース
  • 顧客への定例報告(合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、KPIを報告)
  • プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
  • プロジェクトチーム(オペレーションメンバー)と連携、協働して成果物納期管理
  • プロジェクト問題解決
  • 顧客満足度の向上、サービスレベル改善
  • 社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブへの参画
  • 営業活動として、新規案件獲得のサポート
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • プロジェクトマネージャーとしての実務経験(プランニング、実行管理、問題解決)
  • プロジェクトマネジメント、提案・プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
  • 顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
  • 3年以上のPM経験者(ライフサイエンス、IT、コンサルなど)。
あれば尚可
  • 安全性業務に関する知識と、今後も知識を身につけていこうとする積極性。
  • 安全性情報管理データベースについての知識、経験。
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 複数のステークホルダーに配慮した意思決定ができること。
  • 柔軟性を持ち、変化を受け入れることができること。
  • 詳細に注意を払い、高い品質を維持できること。
  • 直属の部下を管理した経験、もしくは、グループ長などでメンバーをまとめる業務経験。
経験:  
職務内容: 医薬品の臨床試験に関するCase processingを行います。具体的には、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
  • 安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
  • 安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
経験:  
職務内容: 個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当いただきます。
ご経験とご希望に応じ、いわゆるケースプロセッシング業務(有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告)の、翻訳以外のパートをサポートいただくことがあります。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 1年以上の安全性情報翻訳経験。
  • TOEIC750点相当以上の英語力。
経験:  
職務内容: 医療機器の臨床試験に関するケース・プロセッシングを行います。具体的には、不具合・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医薬品のプロジェクトに携わることもあります。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医療機器の安全性業務に関する経験。
  • 薬機法に基づく医療機器の不具合報告書作成の経験。
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
  • 安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 600程度)、英語を使用することを躊躇しないこと。
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
経験:  
職務内容: ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および6年以上の安全性関連業務の実務経験者。
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識
  • 安全性関連の規制に関する深い知識 例)日本の規制要件、GCP、ICH、SOP等
  • 部下のマネジメントし、メンタリング・コーチングをしながら育てていく能力。
  • 顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップをとりながらプロジェクトをマネージする能力。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
あれば尚可
  • 安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 思慮深い意思決定ができること
  • 柔軟性を持ち、変化を受け入れることができること。
  • 詳細に注意を払い、高い品質を維持できること。
  • 直属の部下を管理した経験、もしくは、グループ長などでメンバーをまとめる業務経験。
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 国内外における情報分析環境の著しい変化に伴い、最新知見に基づいた安全性データ分析手法の向上および、既存の製造販売後調査に加えて疫学的調査の企画能力が企業に求められている。 当社安全性情報ならびに外部医療データの分析による情報創出を実現するため、自発的な情報収集、関係構築およびソリューション企画・提供が期待できる、専門知識を有する人財の補充が求められる。
仕事内容:
  • 安全性データベースと関連情報のデータマネジメントおよび、再審査申請資料をはじめとする社内外提供資料作成
  • 製造販売後調査ならびに、医療データベースを利用した疫学的調査の分析企画
  • データサイエンティストとして、機械学習など先端分析技術の理解、情報収集、Rocheをはじめとする国内外との関係構築を通じた応用解析の企画と実現化
勤務地: 東京(本社)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • SASプログラムを用いた業務経験ならびに基本的なSQLの知識を有する方。RまたはPythonプログラミングによるデータ分析への興味・スキルまたは経験があると尚よし。
  • 基本的な数理統計の知識。製薬企業での統計解析業務、安全性情報分析業務、または外部医療データ等の分析・企画経験を有する方が望ましい。
  • 社内外関係者と良好なコミュニケーションが取れ、また海外関係会社と英語で業務上必要なコミュニケーションができる方が望ましい。
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 国内外安全性情報交換に関する規制要件の変更に伴い、社内プロセスの変革、データ管理手法の変更の必要性に迫られている状況がある。また、医療分野では、診療、診断に安全性情報を活用することに着眼しており、当社安全性情報を医療機関と共有し、更なる診療、診断に貢献するビジネスプロセスを構築する必要性が出ており、大幅な業務範囲の拡大が見込まれることから要員補充が求められるため
仕事内容:
  • 国内外安全性プロセスを分析し、デジタル展開を提案、推進を図る業務
  • 安全性デジタル戦略企画立案、プロジェクトリーダーとして推進を図る業務
  • 安全性アプリケーション維持管理業務
  • 国内外システムベンダー、社内関係部署(医薬安全性本部内各部署、情報システム部、海外子会社等)との調整業務
  • その他
勤務地: 東京本社
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 安全性に関わるプロセス改善、ITシステム導入等の企画立案、推進やITシステム運用について業務経験があること。
  • 社内外コンサルテーション業務、プロジェクト推進業務の経験があること。
  • 海外規制要件の理解、および海外関係会社とのコミュニケーションに必要な英語能力があること。
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • Rocheグループからの導入品および自社開発品の前臨床から臨床開発前期における安全性情報・有害事象の特定・シグナル検出は患者さんの保護・ICHなどの国際協調の観点から益々重要になっている。また、豊富なパイプラインを背景に規制当局への定期報告という業務も増加している。国内・海外の同時開発を常に実施している弊社の現状では海外への対応も含め安全性情報管理・ファーマコビジランスの経験を有する人財を必要としている。臨床開発の経験があればより望ましい。
仕事内容:
  • 臨床開発部門における安全性管理機能のリーダー(サブリーダー)として、数人のチーム員を指導し、開発品の安全性評価・ベネフィットリスクバランス評価・定期報告書(DSUR)の作成を行う。また、担当開発品の安全性コア文書の作成においても主体的役割を担う。
勤務地: 東京本社
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒(医・歯・薬・獣医学部)以上
  • 臨床開発、市販後を問わず有害事象・副作用情報を扱う安全性・ファーマコビジランスの経験者(2年以上)
    あるいは臨床開発業務経験者(2年以上)のいずれか
  • TOEIC700点以上か同等の英語スキル
経験:  
職務内容: 市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • 有害事象等安全性情報の処理業務に関する2年以上の経験(抗がん剤の症例処理経験があれば尚可)
  • 薬機法、GVP等安全性業務関連の規制に関する知識
  • 薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可)
  • 有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
  • 複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
  • 変化を前向きにとらえ、何事にも積極的に取り組むことができること
  • 他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること
望ましい条件、資質:
  • 「患者さんの安全のために」という理念に基づき自ら考え、行動できる
  • 過去の事例や習慣に捉われない柔軟な発想をもつ
経験:  
職務内容:
  • 医薬品リスク管理計画(RMP)の薬剤疫学パートの計画、作成
  • 安全性監視計画等必要な薬剤疫学研究の立案
  • 薬剤疫学研究に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
  • 安全性評価や対策に必要な薬剤疫学研究の立案
  • 研究結果の論文作成、投稿、発表
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする経験・資質:
  • 前項の職務内容に関する3年程度の経験又はそれに準じた経験
  • 薬剤疫学研究の立案、実施の経験又はそれに準じた経験
  • 薬剤疫学研究の論文作成・投稿の実績がある
  • 生物統計の基礎知識
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局及び薬剤疫学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
  • 薬剤疫学研究に関する米国本社等との英語でのコミュニケーションスキル(メール、電話会議等)
  • 変化を前向きにとらえ、何事も積極的に取り組むことができること
  • 他のメンバーと積極的に関わり、協調的な議論、交渉ができること
望ましい経験・資質:
  • 疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号がある
経験:  
職務内容: ●開発中及び市販後医薬品の安全情報管理に伴うファーマコビジランス&リスクマネジメント領域の医学的問題解決に携わる業務。具体的な主要業務は以下の通り:
  • 有害事象・副作用、研究・措置情報の個別症例評価及び報告書の作成
  • 製品ごとの集積症例評価結果及びCCDS(Company Core Date Sheet)改訂等に伴 う添付文書改訂検討
  • 厚生労働省への定期報告、再審査対応

※部下をもつラインマネージメントを職務要件に含めるかは、面談を通じご経験に応じて、検討可能です
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 日本の医師免許または外国で認められた同等の資格を有すること。
  • 臨床医としての実務経験があり、一般的な患者マネージメントに関する理解を有すること
  • 開発中及び市販後の医薬品の安全監視活動に携わるに足る意欲と見識を備えていること
  • 製薬企業の安全性管理統括部門において安全監視活動(治験品、市販品)の実務経験(2年以上)
  • 日本語及び英語でのコミュニケーション(文章・会話)を適切に行い得ること
  • 周囲(社内外、規制当局等)と円滑にコミュニケーションが出来ること
経験:  
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