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安全・保証の人材募集・求人情報

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安全・保証

職務内容: YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
■Argus Application Support (1st and 2nd line support)
  • Onsite support of PV business users (requested via tickets)
    • Timely response and feedback to the user
    • Direct communication and collaboration with the users
  • External resource management
  • Known issue solution delivery
  • Issue analysis and solution delivery
    • Data or Logic related issues
    • Periodic and daily report logic related issues
    • Data correction SQL development and execution
■Monitoring and maintenance local interface (e.g. source system, Business Intelligence system, EDI, Pharmaceutical and Medical Device Agency PMDA)
  • Server administration
  • Job/service administration
■CSV Management Support
  • Change Support and Execution
    • Design document writing based on Customer Requirement Specifications
    • IQ document writing and execution
■IT General Tasks
  • Ensure compliance (quality management, GxP, IT Security, contract and vendor handling ICS, etc.) according to Bayer and legal requirements.
  • Proactively identify and engage the business with proposals for innovative IT solution opportunities to improve business performance, effectiveness or efficiency.
  • Collaborate actively and effectively with IT community including other IT Japan teams, other APAC IT organizations, and Global IT teams.
勤務地: 大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <Education>
  • University degree in IT, science or mathematics or an equivalent qualification
<Experiences>
Mandatory Experiences:
  • Experience of SQL and PL/SQL (2 years +)
  • Experience of root cause analysis application or data related issue
  • High motivation to understand PV process, data and regulation
Highly preferred:
  • Experience in Drag Safety System, especially ARGUS J (2 Years +)
  • Experience in PV operation (1 Years +)
  • Basic knowledge in change management in a GxP-relevant environment
  • Basic knowledge of Pharma business and R&D processes
Nice to have but not mandatory:
  • System lifecycle implementation support
  • Moderate knowledge and experience in IT technologies and architecture:
    • Oracle Database technology
    • Windows Server
    • Basic Knowledge of Web technologies (IIS, Apache Tomcat)
<Skills>
  • Business communication skill in Japanese and English (written and spoken) i.e. TOEIC 800+, JLPT 1 (N1)
  • Experience of working external non-Japanese consultants/partners
<Competencies>
  • Building strong customer relationships and delivering customer - centric solutions.
  • Building partnerships and working collaboratively with others to meet shared objectives.
  • Gaining the confidence and trust of others through honesty, integrity, and authenticity.
経験:  
職務内容: 安全性情報は、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。
【職務内容】
  • 国内安全性情報、個別症例報告の日英翻訳をメインに行っていただきます。
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医薬系翻訳の経験者
  • QCレベルであればなお可
※派遣社員レベルでの業務経験でも可。
経験:  
職務内容: 安全性情報は、国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門です。
【職務内容】
  • 安全性情報のデータベースへの入力
  • 安全性情報の症例報告評価
をメインに行っていただきます。
※契約社員となります。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 国内症例の入力または評価経験者
  • 海外症例(CIOMS)からDBへの入力経験者(大阪拠点のみ)
  • QCレベルであればなお可
※派遣社員レベルでの業務経験でも可。入力のみの経験でも可。
経験:  
職務内容: 国内外の医薬品、医療機器に関する有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告を行う部門の事務管理担当者です。
【職務内容】
  • 新規案件のPC入力
  • プレゼン資料更新および作成
  • 会議室の予約・調整
  • CVの出力・修正
  • ファイリング
  • 資料出力・配布など
※契約社員の雇用となります。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 事務管理経験(会議資料作成・スケジュール調整など)
  • 円滑なコミュニケーションが取れる方
  • 英語力(ビジネスレベルまでは不要。英文履歴書の手直しができる程度は必要。)
【歓迎要件】
  • 秘書経験
経験:  
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格: 【歓迎要件】
  • 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
  • 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
経験: 【必須要件】
  • 製薬メーカーで以下の経験をお持ちの方(市販後より治験中の安全性業務の経験長い方)
    • 国内外で販売している医薬品及び治験薬に係わる安全性の評価ならびに安全対策の立案
    • グローバルな安全性評価に係わる手順の作成・管理及び海外ライセンス先との交渉
    • 使用上の注意の改訂及び解説の作成
    • 安全性リスクマネジメントプランの作成・改訂
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:
  • 大卒以上(原則として)
スキル・資格:
  • TOEIC700点レベルの英語力(直近の業務で英語を使用していること)
  • 日⇒英翻訳、およびそのレビューができる方歓迎
  • 薬剤師、看護師、臨床検査技師資格保持者尚可
経験:
  • 製薬メーカーまたはCROでの安全性情報業務(医薬品に関する有害事象・副作用情報の収集、および評価、報告など)の経験2年以上
  • 安全性情報の業務について、一連の流れを理解している方
職務内容: 国内外の医薬品に関する有害事象、副作用情報の収集、評価、報告を行う業務
  • 安全性情報のデータベースへの入力
  • 安全性情報に関する翻訳(英日・日英)
  • 安全性情報の症例報告評価
  • 文献スクリーニング
※上記業務内容のうち、翻訳(英⇒日)がメイン業務となります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須要件】
下記いずれかに当てはまるご経験をお持ちの方
  • 翻訳会社等で、医療系翻訳の実務経験が1年以上あること
  • 理系大学卒または理系大学院卒
  • 英語力(TOEIC650点以上、英検準1級程度が目安)
【歓迎要件】
  • 安全性情報やCIOMSに関する翻訳経験あれば尚可
  • 薬剤師・正看護師・臨床検査技師の資格があれば尚可
職務内容: 安全性部門におけるトレーニングの開発と提供を通じて学習者の成長と能力開発をサポートすることで、ビジネスの目標達成に貢献します。グローバルの安全性チームにダイレクトレポートし、日本の安全性チームにサービスを提供します。グローバルな連携も多く、世界水準でのトレーニング提供と品質向上に取り組んでいただきます。
主な担当業務
  • ビジネスニーズに基づいた、トレーニングプログラムの設計・開発・提供
  • トレーニングの進捗管理、効果測定と改善、および関連業務
  • トレーナーの育成
  • 学習者へのコーチング
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • 2年以上の安全性情報管理業務経験とGVPに関する理解。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
あれば尚可
  • 分析・解決力、柔軟性、チームワーク、セルフスターター、プロジェクト管理、対人影響力
  • 部下育成、後輩指導、プロジェクトリードの経験
  • ライフサイエンス関連の学士以上の学歴
経験:  
職務内容: プロジェクトマネージャーとして以下の業務を行います。
  • 業務委受託契約の交渉、維持、管理(顧客および社内との協働)
  • プロジェクトの売上および収益の管理
  • 顧客とのインターフェース
  • 顧客への定例報告(合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、KPIを報告)
  • プロジェクトのタイムラインおよびタスク管理と必要リソース管理
  • プロジェクトチーム(オペレーションメンバー)と連携、協働して成果物納期管理
  • プロジェクト問題解決
  • 顧客満足度の向上、サービスレベル改善
  • 社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブへの参画
  • 営業活動として、新規案件獲得のサポート
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • プロジェクトマネージャーとしての実務経験(プランニング、実行管理、問題解決)
  • プロジェクトマネジメント、提案・プロデュース、コンサルティングに関する知識と経験
  • 顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップを発揮し、プロジェクトを管理する能力。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
  • 3年以上のPM経験者(ライフサイエンス、IT、コンサルなど)。
あれば尚可
  • 安全性業務に関する知識と、今後も知識を身につけていこうとする積極性。
  • 安全性情報管理データベースについての知識、経験。
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 複数のステークホルダーに配慮した意思決定ができること。
  • 柔軟性を持ち、変化を受け入れることができること。
  • 詳細に注意を払い、高い品質を維持できること。
  • 直属の部下を管理した経験、もしくは、グループ長などでメンバーをまとめる業務経験。
経験:  
職務内容: 医薬品の臨床試験に関するCase processingを行います。具体的には、有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医療機器のプロジェクトに携わることもあります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医薬品の安全性業務の実務経験者(安全性情報の入力、一次評価、QC業務)
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
  • 安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲。
  • 安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 顧客や他部門、チームメンバーとよい関係を築けること。
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
経験:  
職務内容: 個別症例報告のナラティブや安全性関連情報の翻訳(日英・英日)と、そのレビューを中心にご担当いただきます。
ご経験とご希望に応じ、いわゆるケースプロセッシング業務(有害事象、副作用情報、不具合情報の収集、評価、報告)の、翻訳以外のパートをサポートいただくことがあります。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 1年以上の安全性情報翻訳経験。
  • TOEIC750点相当以上の英語力。
経験:  
職務内容: 医療機器の臨床試験に関するケース・プロセッシングを行います。具体的には、不具合・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医薬品のプロジェクトに携わることもあります。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医療機器の安全性業務に関する経験。
  • 薬機法に基づく医療機器の不具合報告書作成の経験。
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
  • 安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 600程度)、英語を使用することを躊躇しないこと。
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
経験:  
職務内容: ラインマネージャーとして業務担当者の管理、サポートを行います。パフォーマンス管理、リソース管理、顧客納品のタイムライン管理、品質管理も含まれます。
また、顧客窓口として、合意されたプロセス・タイムライン・品質が担保されているかを確認し、顧客への報告を行うなど、プロジェクトマネジメントを行います。
また、社内業務としてグローバルの様々なイニシアチブ、新規案件獲得のサポートなどにも参加することがあります。
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および6年以上の安全性関連業務の実務経験者。
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識
  • 安全性関連の規制に関する深い知識 例)日本の規制要件、GCP、ICH、SOP等
  • 部下のマネジメントし、メンタリング・コーチングをしながら育てていく能力。
  • 顧客やチームメンバーとよい関係を築き、リーダーシップをとりながらプロジェクトをマネージする能力。
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 700以上)、英語を使用することを躊躇しないこと。
あれば尚可
  • 安全性業務に関する深い知識と、今後も知識を貪欲に身につけていこうとする意欲
  • 複数のプロジェクトを担当する中で、業務の優先付けを行い、期限厳守を管理する能力。
  • 思慮深い意思決定ができること
  • 柔軟性を持ち、変化を受け入れることができること。
  • 詳細に注意を払い、高い品質を維持できること。
  • 直属の部下を管理した経験、もしくは、グループ長などでメンバーをまとめる業務経験。
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 国内外における情報分析環境の著しい変化に伴い、最新知見に基づいた安全性データ分析手法の向上および、既存の製造販売後調査に加えて疫学的調査の企画能力が企業に求められている。 当社安全性情報ならびに外部医療データの分析による情報創出を実現するため、自発的な情報収集、関係構築およびソリューション企画・提供が期待できる、専門知識を有する人財の補充が求められる。
仕事内容:
  • 安全性データベースと関連情報のデータマネジメントおよび、再審査申請資料をはじめとする社内外提供資料作成
  • 製造販売後調査ならびに、医療データベースを利用した疫学的調査の分析企画
  • データサイエンティストとして、機械学習など先端分析技術の理解、情報収集、Rocheをはじめとする国内外との関係構築を通じた応用解析の企画と実現化
勤務地: 東京(本社)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • SASプログラムを用いた業務経験ならびに基本的なSQLの知識を有する方。RまたはPythonプログラミングによるデータ分析への興味・スキルまたは経験があると尚よし。
  • 基本的な数理統計の知識。製薬企業での統計解析業務、安全性情報分析業務、または外部医療データ等の分析・企画経験を有する方が望ましい。
  • 社内外関係者と良好なコミュニケーションが取れ、また海外関係会社と英語で業務上必要なコミュニケーションができる方が望ましい。
経験:  
職務内容:

■GVP安全性確保業務

  • 安全性情報の収集、評価(国内外)、当局対応
  • 安全対策の立案、医薬品リスク管理計画の策定
  • 安全性に関する情報の伝達(添付文書改訂時等)
  • 安全性定期報告、感染症定期報告
  • 安全性データベースの運用・管理
  • 市販直後調査の推進管理
■GVP管理業務
  • GVP手順書の制定・改訂
  • 当局査察、PV監査への対応
  • 業務委託先の管理・監査
  • 国内外提携先、関連会社との情報交換・連携
  • MR等へのGVP教育研修の実施
■開発業務
  • 承認申請中のワクチンの照会事項対応(海外との連携)
  • 承認申請資料の安全性パート作成支援
  • 治験薬の安全性情報の評価、当局報告(国内外、年次報告)
勤務地: 東京
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 薬剤師資格を保有していること
  • 安全性業務の実務経験が3年以上あること(製薬メーカー経験あれば尚可)
  • ワクチンおよびGVP業務に高い関心がある方(ワクチン領域の経験は不問・あれば尚可)
  • 英語力(読解力必須、および、コミュニケーション基礎能力は必須)
経験:  
職務内容: Senior Specialist, Therapeutic Area (TA) Quality, MRL Quality Assurance (QA)
Essential functions include but are not limited to: in partnership with the Quality Assurance Lead (QAL) and/or a tenured Quality Assurance Specialist, the Quality Assurance Specialist (QAS) will support the implementation of the Quality Assurance strategy across multiple studies and/or countries. The QAS will utilize audit and inspection intelligence and risk mitigation plans to assure adherence to Good Clinical Practice (GCP) Regulations in conduct of clinical trials, the quality and integrity of generated data, and the rights and welfare of study participants. The QAS position is responsible for the execution of the global Quality Assurance audit activities on assigned studies/products/vendors/Country Offices. This role is responsible for GCP oversight and for assuring the compliance of studies with Merck Standard Operating Procedures (SOPs), Policies and all applicable worldwide regulations and guidelines (e.g., US FDA, EU Directives, ICH and National regulations).

Primary activities include but are not limited to:
Serves as the QA single point of contact for project teams and provides Good Clinical Practice (GCP) and/or quality advice and guidance for studies in a certain TA or countries.
Proactively identifies, analyses and leverages quality indicators and data to identify potential trends and risks to address and complete risk based QA assessments and to support the implementation of associated risk mitigation strategies.
In collaboration with the QAL and tenured QAS, actively contributes to the quality management oversight, in the development of clinical risk assessments, quality oversight initiatives (quality plan, quality agreements) and the identification of audit substrate.
Conducts wide range of GCP audits in accordance with QA risk-based processes. This includes an assessment of clinical investigator sites, vendors, study activities, clinical study reports, submission documents, Country Offices (COs) processes and third party collaboration/licensing/acquisition products against ICH (International Conference of Harmonization), applicable government agency regulations/guidelines, as well as Merck policies, procedures and industry standards.
Ensures appropriate and timely escalation of quality issues, including potential misconduct or issues of significant deviation with projects/products, to the QAL and TA Head. Participates in the assessment of potential root cause and CAPAs associated with Significant Quality Issues, as needed.
Contributes to the QA strategy and supports QA goals for the aligned studies/countries in a given TA/Region.
May assist with the planning of functional group activities to achieve functional area and/or departmental objectives.
Provide inspection management support as appropriate.
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required;
BS/BA degree in relevant area with commensurate experience in field.
Minimum of 5 years pharmaceutical or related industry experience, including work related to clinical trials and/or GCP business quality
Advanced knowledge of J-GCP/ICH-GCP and related regulations/guidelines
Ability to travel both internal and external Japan
Communication Skills both in Japanese and in English: Demonstrates effective communication skills to convey and receive information. Demonstrates effective oral and written communication skills
Collaboration and Partnering: Effectively partners with others (within MRL QA and external to MRL QA) to accomplish quality goals; possesses group leadership skills.
Business Operations/Knowledge of Field: Effectively applies knowledge of regulations and business trends and applies this knowledge to optimize daily activities and collaborates with MRL QA management to make appropriate decisions that improves the quality of business and functional area outputs.
Regulatory and Compliance Management: Effectively applies knowledge of regulations and regulatory trends in consult with MRL QA management to ensure MRL QA and appropriate functional areas within MRL are compliant with regulations and appropriate procedures.
Preferred Experience and Skills:
Prior GXP audit experience
Knowledge of IT system validation, Good Pharmacovigilance Practice (GPVP) or other GXP regulations/guidelines
経験:  
職務内容: ミッション/Mission
  • 患者様のための安全対策に貢献し、ファーコビジランスで働くことが誇りに思えるプロフェッショナルな集団になること
結果責任/Responsibility
  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 薬剤の使用に関する医師他医療従事者およびMR等に対する法令遵守の周知、指導、監督
  • 有害事象発生時の当該事象に関する調査・分析・報告
  • 規制当局への期限内報告(個別症例、各種定期報告)
  • 本社(PPS)への期限内有害事象報告
  • 安全性シグナルおよびトレンド変化の監視およびproactiveな適正使用確保措置の実施
  • 再審査申請品目の期限内申請
  • その他、過去事例を含む安全性担保のための調査、分析、報告の企画、実施
  • チームメンバーの成長サポート
役割/Role
  • 法規制の遵守
    国内規制要件、AbbVie Policy/SOPの遵守
  • リサーチ、分析、報告
    安全性シグナルおよびトレンド変化の検出
  • SOP/DOP/LIM
    改訂の検討およびレビュー
  • 適合性調査/監査
    適合性調査/監査対応およびCAPAの作成/実行
  • PV audit
    対応およびCAPAの作成/実行
  • チームリード
    担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
  • Global対応
    PPS (Global PV) からの全般的な問合せ対応
  • 協働
    担当業務関係者との信頼関係構築
  • 部下育成
    後輩社員、派遣社員の指導
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 専門スキル
  • ファーマコヴィジランスに関する知識
  • 薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
  • 基礎的な医学・薬学的知識
  • リスクマネジメント
  • コンプライアンス
一般スキル
  • 情報収集・分析力
  • 論理的思考力
  • ファシリテーション
  • 英語力
  • 交渉力
マインド
  • 患者さん中心/Patient Centric
  • 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
  • 迅速性と責任感/Agile and Accountable
  • 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
  • 可能性の実現/Make Possibilities Real
経歴/役職
  • GVP業務に関する経験5年以上。
学歴
  • 大卒(科学系)、修士号/博士号が望ましい
経験:  
職務内容: 市販品に関する有害事象等安全性情報の収集・評価・報告等処理業務(国内・外個別症例、文献・学会報告、措置報告)
勤務地: 大阪
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • 有害事象等安全性情報の処理業務に関する2年以上の経験(抗がん剤の症例処理経験があれば尚可)
  • 薬機法、GVP等安全性業務関連の規制に関する知識
  • 薬学あるいは医学に関する基本的知識 (医薬系学部卒以上なら尚可)
  • 有害事象症例の英訳・和訳、英語文献読解、国外担当者とメールでのコミュニケーションができるレベルの英語力
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
  • 複数案件を同時並行で、期限を遵守して進めることができる業務管理スキル
  • 変化を前向きにとらえ、何事にも積極的に取り組むことができること
  • 他のメンバーと積極的に関わり、協調的、建設的な議論、交渉ができること
望ましい条件、資質:
  • 「患者さんの安全のために」という理念に基づき自ら考え、行動できる
  • 過去の事例や習慣に捉われない柔軟な発想をもつ
経験:  
職務内容:
  • 医薬品リスク管理計画(RMP)の薬剤疫学パートの計画、作成
  • 安全性監視計画等必要な薬剤疫学研究の立案
  • 薬剤疫学研究に関する、PMDA、米国本社及び国内他社等との交渉/相談
  • 安全性評価や対策に必要な薬剤疫学研究の立案
  • 研究結果の論文作成、投稿、発表
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする経験・資質:
  • 前項の職務内容に関する3年程度の経験又はそれに準じた経験
  • 薬剤疫学研究の立案、実施の経験又はそれに準じた経験
  • 薬剤疫学研究の論文作成・投稿の実績がある
  • 生物統計の基礎知識
  • 社内(国内・外)関連部門、規制当局及び薬剤疫学専門家と良好な関係を築くことができるコミュニケーションスキル
  • 薬剤疫学研究に関する米国本社等との英語でのコミュニケーションスキル(メール、電話会議等)
  • 変化を前向きにとらえ、何事も積極的に取り組むことができること
  • 他のメンバーと積極的に関わり、協調的な議論、交渉ができること
望ましい経験・資質:
  • 疫学、公衆衛生等の博士号あるいは修士号がある
経験:  
職務内容: ●開発中及び市販後医薬品の安全情報管理に伴うファーマコビジランス&リスクマネジメント領域の医学的問題解決に携わる業務。具体的な主要業務は以下の通り:
  • 有害事象・副作用、研究・措置情報の個別症例評価及び報告書の作成
  • 製品ごとの集積症例評価結果及びCCDS(Company Core Date Sheet)改訂等に伴 う添付文書改訂検討
  • 厚生労働省への定期報告、再審査対応

※部下をもつラインマネージメントを職務要件に含めるかは、面談を通じご経験に応じて、検討可能です
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 日本の医師免許または外国で認められた同等の資格を有すること。
  • 臨床医としての実務経験があり、一般的な患者マネージメントに関する理解を有すること
  • 開発中及び市販後の医薬品の安全監視活動に携わるに足る意欲と見識を備えていること
  • 製薬企業の安全性管理統括部門において安全監視活動(治験品、市販品)の実務経験(2年以上)
  • 日本語及び英語でのコミュニケーション(文章・会話)を適切に行い得ること
  • 周囲(社内外、規制当局等)と円滑にコミュニケーションが出来ること
経験:  
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