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PMS(学術/安全・保証)の人材募集・求人情報

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PMS(学術/安全・保証)

職務内容: 製造販売後調査業務の「データマネジメント」に用いるシステムの開発・保守を担当いただきます。
  • 製造販売後調査業務において使用するシステムの開発、保守
  • 開発プロセスの維持・改善、プロセスの新規開発
  • 業務の効率化や付加価値となるサービスの企画提案
  • 品質保証文書の作成
※小規模のプロジェクトを複数並行して担当
勤務地: 大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【歓迎要件】
  • システム開発の経験をお持ちであること
【求める人物像】
  • PHPもしくはVBの開発経験をお持ちであること
  • 明るく、何事にも積極的な方
  • 文書作成の得意な方
  • 細かいことが苦手ではない方
  • チームプレーができる方
経験:  
職務内容: *契約社員の募集です
  • データ入力・データ読み合わせ・コーディング・目視チェック
  • 再調査依頼書作成
  • 契約書(案)作成(雛形へのデータ入力)
  • コピー、PDF作成、メール・電話連絡授受
  • 定型文書作成、ファイリング作業、ドキュメントの発送
  • マニュアル等のドキュメント作成
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • データ入力、データチェックなどの経験者
  • Outlook、Excel、Wordの基礎的な操作経験者
* 一般事務のご経験のみでも歓迎します。(医薬品等データ管理のご経験は必須でありません。)

あれば尚可
  • データマネジメント経験者、薬剤師、看護師、臨床検査技師等の資格をお持ちの方は、ご経験に応じて仕事内容・処遇をご提案します。
経験:  
職務内容: PMS(市販後)データマネジメントチームのマネージャーとして、チーム全体のマネジメントをお任せします。
  • 人的リソースのマネジメント(プロジェクトアサイン、育成、採用など)
  • 予算、コストのマネジメント
  • プロジェクトの立ち上げ、改善、問題解決に関する顧客への提案
  • データマネジメント成果物(データマネジメントプラン、CRF、データベースなど)のレビュー
  • インフラ(DMシステムなど)導入・改善のマネジメント
  • システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • PMS分野での顧客対応の経験
  • 3年以上のDM業務責任者の経験
  • チームマネジメントの経験
  • 基礎的な英語力(読み書き必須。TOEIC600点相当以上)
経験:  
職務内容: PMSプロジェクトの統計責任者/担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う
  • 解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
  • SASプログラミング
  • 解析用データセットの作成
  • 各種帳票の作成およびバリデーション
  • プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • PMS統計解析責任者として実務経験がある方。または、3年以上のPMS統計解析担当者としての実務経験がある方。
  • SASの使用経験
経験:  
職務内容: PMSプロジェクトの統計責任者/担当者として、プログラミングやドキュメント作成等の統計解析業務の運営を行う
  • 解析計画書、解析仕様書等のドキュメント作成業務
  • SASプログラミング
  • 解析用データセットの作成
  • 各種帳票の作成およびバリデーション
  • プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビュー
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験
  • SASの使用経験
経験:  
職務内容:
  • 契約書の確認、交渉
  • プロジェクトの新規立ち上げ(DMPの作成、システム設計)
  • プロジェクト全体の進捗管理
  • 売り上げ計上処理、請求処理、予実管理
  • クライアントからの問い合わせ対応(トラブル対応含む)
  • システム部門、Bios部門等の関連部署との調整
  • リソースの調整
  • 担当者への業務指示、教育
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • PMS分野で顧客対応の経験があること
  • DM業務責任者の経験が3年以上であること
経験:  
職務内容: PMS(製造販売後調査)データマネージャーとして登録及びDM業務の運営を行う
  • 入力規定、チェック仕様書等の関連ドキュメント作成業務
  • データマネジメントシステムの検証(バリデーション)業務
  • 医学的チェックを含む、調査票の不備ならびに不整合チェック業務
  • クライアント・社内他部署との調整
  • 派遣社員の指導、管理
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • データマネジメントの実務経験1年以上、または薬剤師、看護師、臨床検査技師等の資格をお持ちの方
経験:  
職務内容: 安全性情報管理業務全般
  • 国内における治験・製造販売後安全性情報・文献学会の一次評価
  • 国内症例のモニター、MRへの再調査指示業務サポート
  • CIOMS・Med Watchフォームや文献学会情報等による海外(英語)安全性情報の一次評価・和訳
  • 英語訳(CIOMS・Med Watch・Annual report等作成)業務
  • PMDAへの(医薬品)副作用・感染症等報告書・研究報告・措置報告・不具合報告書(案)の作成およびSGML化
  • 感染症定期報告のための学会文献・ホームページのモニタリング、感染症定期報告書(案)作成
  • 安全性定期報告、PSUR・PBRER案作成
  • 安全性情報管理業務全般のコンサルテーション並びにその他関連業務全般等
勤務地: 東京、名古屋、大阪
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 必須スキル・経験
  • 安全性情報管理業務の実務経験があり、国内症例評価、報告の経験がある方。
求める人財
  • 医薬理科学のバックグラウンドを持つ安全性管理業務経験者。
  • プロジェクト推進・提案活動において中核となれる素養のある方。
  • 英語力
    海外症例(CIOMS)が理解できる程度
  • 医学関連の英文和訳歓迎
  • 和文英訳経験歓迎
職務内容: ミッション/Mission
  • 一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること
結果責任/Responsibility
  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守・徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 高い専門性を発揮し調査など担当業務の円滑な遂行
  • 再審査申請品目の適切な進捗管理および期限内申請
  • 担当プロジェクトについての予算管理
  • チームメンバーの成長サポート
役割/Role
  • プロジェクト管理
    担当プロジェクトにおける高度専門性の発揮、自律業務遂行
    自律的プロジェクト管理(PDCA)
  • コンプライアンス
    全ての活動の業界・社内ルールの遵守担保
  • チームリード
    担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
  • コーディネータ
    社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
    (営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等)
  • 協働
    担当業務関係者との信頼関係構築
  • 部下育成
    後輩社員、派遣社員の指導
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 経歴/役職
  • GPSP業務に関する経験5年以上。
学歴
  • 理系大学卒。医歯薬獣医系大学卒、尚良し
専門スキル
  • 製造販売後調査等に関する知識
  • 薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
  • リスクマネジメント
  • コンプライアンス
一般スキル
  • 情報収集・分析力
  • 論理的思考力
  • 問題解決力
  • 英語力
  • アクティブリスニング(積極的傾聴)
マインド
  • 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
  • 迅速性と責任感/Agile and Accountable
  • 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
  • 可能性の実現/Make Possibilities Real
  • 患者さん中心/Patient Centric
経験:  
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