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品管・品保(生産)の人材募集・求人情報

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品管・品保(生産)

職務内容: 【職務概要/Overall Job Purpose】
  • 医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務(製品担当)
【主な職責/Primary responsibilities】
  • 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
  • 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
  • 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
【その他/Secondary responsibilities】
  • 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
勤務地: 西神(神戸市西区)
入社時期: ご相談可(できるだけ早く)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須経験:Required Experience (mandatory for hiring)】
  • 医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(5年程度勤務)
【望ましい経験/Desirable Experience】
  • 海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【望ましい資格/Desirable skills and license】
  • TOEIC700点以上、薬剤師資格
職務内容: 【主な職責/Primary responsibilities】
  • 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
  • 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
  • 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
【その他/Secondary responsibilities】
  • 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
勤務地: 西神(神戸市西区)
入社時期: ご相談可(できるだけ早く)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須経験/Required Experience (mandatory for hiring)】
  • 医薬品業界でのご経験(MR・臨床開発・その他)
【必須応募資格:Essential skills and license (mandatory for hiring)】
  • 薬剤師資格
【望ましい資格/Desirable skills and license】
  • TOEIC600点以上
職務内容:

 

  • 品質管理の一つのチームを率いて,担当する品質試験や滋賀工場の製造環境や製造支援システムの微生物学的なモニタリングを計画的に期限を守って実施し,高品質な製品の安定供給に寄与する。
  • 最新のGMPやJPなどの規制およびBayer品質基準を高いレベルで満足する品質管理・品質保証の仕組みを構築する。
  • Operational Excellence 活動を通じ,リーンなプロセスを構築する。
  • HSE活動を率先して行い安全な職場を維持管理するとともに,HSEに関する規制を満足する試験室であることを保証する。
  • 労務管理により,適切に要員を確保する。
  • 部下の教育を図り,部下の知識・スキル・技術力・マインドを向上させ,最適なチームを構築する。
勤務地: 滋賀工場
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 理系大学卒あるいは相当以上
  • 製薬業界での品質管理・品質試験(特に微生物,生化学試験)業務5年以上
  • 5名程度以上のチームを率いるマネジメント経験
  • 英語:中級以上,TOEIC730点相当以上で,英語でコミュニーケーションを取りながら業務を行った経験。
  • PCスキル:ワード,エクセル,パワーポイントの基本操作
  • コミュニケーションスキルおよびリーダーシップ
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
  • 組織が成功するために、新たなより良い方法を生み出すことができる。
  • 人材を獲得、育成し、個々のキャリア目標と、ビジネスの現在および将来のニーズとの両方を満たすことができる。
経験:  
職務内容: 品質保証部門は、GMP全般を管理し製品の安全性、有効性を確認し、製品の品質を保証する重要な業務を行っています。以下、主な業務となります。
  • 変更管理、業者管理、文書管理
  • 国内外担当者と協働し、製品の品質保証、品質改善を行う
  • その他、依頼事項への対応、プロジェクト参画など
  • データ・インテグリティー(Data Integrity )業務をリード・遂行
勤務地: バイエル薬品 滋賀工場
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
学歴:
  • 大卒以上で薬学・理学・農学等の理系の学位保持者(あるいはそれと同等レベルの教育を受けた方)
経験:
  • 製薬企業・化学系企業(外資、内資問わず、可)で3−5年以上の品質部門、あるいは製造部門経験(必須)、品質保証の経験がある方は尚可
【職務に必要な能力・スキル等】
英語:
  • ビジネス中級以上、TOEICスコア730点以上
    (頻繁にグローバルとのテレカン、英語でのプレゼンテーション、グローバルのSOP等を日本に導入 等)
【資質的要件等】
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 中国ビジネス機能の強化
仕事内容:
  • 中国における医薬品の開発・技術移転・輸入・製造・販売に関するマネジメント業務
勤務地: 浮間研究所(東京都北区)での採用後、中国(江蘇省泰州市)に勤務
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 中国語 ネイティブレベル且つ、日本語で通常業務が遂行可能であること
  • 大学卒以上
  • 日中米欧の何れかで医薬品製造業に従事した経験(特にGMP関連業務経験者)
  • 中国勤務が可能な人
経験:  
職務内容:
    • 品質関連コンピュータ化システム(グローバルシステム含む)の導入に関する以下業務の遂行またはリード
      国内規制要件遵守のため、技術部門と協力しながら要件定義する。
      システム運用体制を構築する。
    • データ・インテグリティ(Data Integrity)業務を遂行
    • 自己点検、監査・査察対応、Quality Management System推進
    • サプライヤー管理及び受託業者管理、変更管理、文書管理
【期待される役割】
    • OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
    • 常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
    • 積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。
勤務地: 埼玉(工場勤務)
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする資質:
  • 社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
  • 新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
  • 常に製品品質とコンプライアンスを優先して行動できる判断力と勇気。
  • 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
  • 海外パートナーとのメール及びテレカンによるコミュニケーションに必要な英語力。
望ましい資質:
  • 海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 700点以上)
  • 製造業における品質管理・品質保証に関する業務経験を有する。
  • システム導入・運用管理経験(SAP、LIMS、empowerなど)
経験:  
職務内容: 部門:Supply Analytical Sciences (SAS) - Analytical Chemistry in Development and Supply (ACDS)
MSD is currently seeking an exceptional individual for a technical leadership position within the Supply Analytical Sciences (SAS) - Analytical Chemistry in Development and Supply (ACDS) organization located in Japan.
The successful candidate will be joining a group of innovative scientists with broad deliverables ranging from API and Drug Product analytical troubleshooting to driving lead-time reduction and efficiency gains to ensure MSD’s success in Asia Pacific (AP) Region.
The incumbent is expected to interact closely with internal MSD sites and the Contract Manufacturing Operations (CMOs) in Merck Manufacturing network in AP in identifying issues/gaps and implementing solutions, providing strong analytical support such as troubleshooting laboratory test methods and workflows as well as material for ensuring compliant, robust, and responsive supply.
The individual will have a deep understanding of the regional regulatory and business environment and the needs related to API and Drug Product development, GMP compliance in commercial manufacturing and data integrity.
The individual will also be responsible for technical training of staff, as needed, on analytical techniques, problem solving and data integrity.
In addition, the incumbent will keep up with API and Drug Product regulation changes and facilitating central development group to make adjustment to MSD product development strategies.
The position will report into the SAS AP Regional Lead.
A strong technical background with problem solving skill set, leadership abilities, strong knowledge of cGMP and Data Integrity are considered essential, as these will be key attributes necessary to facilitate the ability to influence change in efforts to realize MSD’s vision.
Amount of Travel Required: 25%
※このポジションは、SAS(Supply Analytical Support)という組織の中のAssociate Principal Scientistというポジションになります。
今までは日本には置かれていなかったのですが、上記組織の中で各サイトにLiaisonを設置するという方針ができたようで、妻沼(東京でも可)でも採用することになりました。
主に品質管理課で担当している品質試験の方法やプロセスの効率化、不具合が起こった時の対応、新製品導入時のKnowledge/Method Transferなどについて、分析的な視点からサポートを提供する、という役割です。
APのDirectorに直接レポートすることになります。
勤務地: 東京または埼玉工場
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Ph.D. degree with 3+ years or BS/MS degree with 8+ years of pharmaceutical experience.
Author analytical procedures, methods development and validation protocols and reports, technical reports, experimental designs, regulatory submission documents, etc.
Perform investigations with strong technical troubleshooting skills and assist in developing/implementing CAPAs.
Provide documentation/technical input during inspections and audits (Regulatory and Internal) and have a working knowledge of data integrity and recent industry trends.
Have working knowledge of API and Drug Product development and commercialization and understand the needs related to commercial quality control.
Have working knowledge of developing various analytical techniques (e.g., chromatography, dissolution, spectroscopy) and product specification to support drug substance and drug product development and registration.
Have working knowledge of the process by which the products are brought to market.
Have experience working with CMO’s and CRO’s.
Have working knowledge of CMC filing requirements.
Demonstrate good verbal as well as written communication skills and ability to work in an interdisciplinary team environment.
Demonstrate interpersonal skills with flexibility and sensitivity in dealing with different cultures.
Self-motivated to take ownership and accountability of issues and drive them to completion.
Ability to speak up and raise issues and help to drive to resolution.
Ability to quickly adapt to changes and develop appropriate plans for managing risks.
Fluent in English and Japanese.
経験:  
職務内容: 【主な業務内容】
    • 受入試験が試験手順書に沿って行われていることを確実にする。また、定められた目標期限内に試験検査が終了するように試験担当者をサポートする。(25%)
    • 関連法規、薬事的要求事項、Novo Nordisk要求事項の理解しクオリティマネジメントシステムに取り込む(20%)
      • 業務遂行にあたっての情報収集
      • GMP文書の制定及び改訂、規格の改定など
    • 試験検査に使用する設備の維持管理計画書の作成、計画書に沿った点検の実施(25%)
    • 新規に導入する分析機器のQualification/Validationの実施(10%)
    • 新製品の上市時等のProjectの実施及びチームのサポート(10%)
    • その他の職務内容(10%)
      • 改善やcLEAN活動への積極的な参加
      • その他付帯業務
勤務地: 福島県郡山市
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 理化学試験、微生物試験の経験があり、問題が生じた際に解決能力を有すること
  • 医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する高度な知識
  • 薬剤師があれば尚可
  • 大卒以上(薬学、生物学、化学)
  • 英語能力 中級レベル以上であること(TOEIC >650)
  • 日本語Fluent )
  • MS Word/Excel/Powerpoint等
  • 協調性、リーダーシップ、上昇志向
  • 海外出張の可能性あり。品質管理手法の習得及び実践
  • 試験開発ラボからの技術移管業務の実施
職務内容:
    • Customer complaints handling manager or Product quality review (PQR) handling manager
    • Communicate with production team and other team, and perform improvement of our system.
勤務地: 山形県
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • Graduated pharmaceutical or science - related university
  • Certified pharmacist preferable
  • GMP experience ideally over 3 years, at least 1 year
  • Improvement activity
  • Experience of Customer complaints handling and/or Product quality review (PQR) handling and/or other relative handling in GMP
  • Certified pharmacist (preferable)
  • Understanding required GMP (must)
  • TOIEC 750+(Business English)
  • Good Communicator
  • Tough
経験:  
職務内容: 【主な業務内容】
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
  • 国内外の規制要件やメルクのポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
  • ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
  • 社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
  • 新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
  • 社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
  • 社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
  • 社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
  • 必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
  • 日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
  • 人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
  • 国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
  • ある程度のファイナンスに関する知識。
  • 非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
経験:  
職務内容:
  • 製品の受入試験を期限内に確実に実施、製品の安定供給への貢献(50%)
    • 理化学試験
    • 微生物試験
    • その他付帯業務
  • 日常使用する試験装置の点検、校正の実施(25%)
    • 日常・定期点検の実施
  • 関連法規、薬事的要求事項、Novo Nordisk要求事項の理解しクオリティマネジメントシステムに取り込む(10%)
    • 業務遂行にあたっての情報収集
    • SOP制定及び改訂
    • 及びその実践
  • 本社関連部署、製造サイトのラボとの交流(5%)
    • 業務遂行にあたっての情報収集
    • 及びその反映
  • その他の職務内容(10%)
    • 改善やcLEAN活動への積極的な参加
    • その他付帯業
勤務地: 郡山市
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理化学試験、微生物試験の経験があること(または大学等において上記の経験があること)
  • 医薬品製造、品質管理の知識(特に医薬品の分析、微生物試験に関する知識)
  • 薬剤師があれば、なお可
  • 大卒以上(薬学、生物学、化学)
  • TOEIC600点以上が望ましい
  • 多角的視点から論理的な思考ができること
  • インターナショナルな感覚があり、異文化を受け入れられること
  • 前向きで粘り強いこと
経験:  
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