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品管・品保(生産)の人材募集・求人情報

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品管・品保(生産)

職務内容: 【職務概要】
  • 医薬品/医療機器製造工程の品質製品品質保証業務並びに生物由来製品の管理者業務
【主な職責】
  • 生物由来製品の管理業務
  • 製品品質管理業務
勤務地: 西神(神戸市西区)
入社時期: ご相談可(できるだけ早く)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須応募資格】
  • TOIEC780点以上、又は英語を用いた業務経験が半年以上ある方
  • 下記4つの内いずれかに該当する者(1-3は、職務経験問わず)
    • 医師または医師の学位(医学博士)を有する者
    • 歯科医師であって細菌学を専攻した者
    • 細菌学を専攻し修士課程を修めた者
    • 大学等で微生物学の講義及び実習を受講し、習得した後3年以上の生物由来製品若しくはそれと同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等(治療薬として製造する場合を含む)に関する経験を有する者
【望ましい経験】
  • 生物由来製品製造管理者のご経験
職務内容: 【職務概要/Overall Job Purpose】
  • 医薬品/医療機器製造工程、製品試験に関しての製品品質保証業務(製品担当)
【主な職責/Primary responsibilities】
  • 新製品導入に伴うGMP対応、品質保証システムの構築、社内関係部門との調整(社内の国内、海外関連部門を協働し、GQP, GMPに基づく製造所としての品質基準、保証システムを構築)
  • 国内販売製品の製造所としての品質管理(製造および試験記録照査、逸脱、変更、バリデーション管理)
  • 品質情報及び品質不良等としての調査、報告業務
【その他/Secondary responsibilities】
  • 製造所における監査対応業務、出荷判定業務
勤務地: 西神(神戸市西区)
入社時期: ご相談可(できるだけ早く)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須経験:Required Experience (mandatory for hiring)】
  • 医薬品・医療機器・食品・化粧・化学業界にて製造、品質試験もしくは品質保証業務経験(5年程度勤務)
【望ましい経験/Desirable Experience】
  • 海外での就業経験もしくは日常的な英語での業務経験
【望ましい資格/Desirable skills and license】
  • TOEIC700点以上、薬剤師資格
職務内容:
  • 医薬品原料、製品の品質試験実施
  • 試験結果の文書化
  • 各種手順書・記録書の作成および整備
  • 試験機器の導入、維持管理
  • 各種プロジェクトへの参画(分析技術移管、オペレーショナルエクセレンス、イノベーション等)
勤務地: 滋賀工場
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 高専・短大・大学卒以上
  • 分析試験操作の業務経験(2年以上)
  • 英語の読み書き(TOEIC600程度以上)
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
  • コミュニケーションスキル及びリーダーシップスキル
Preferred:医薬品・化粧品・食品等の分野での品質管理・検査業務経験者歓迎
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
経験:  
職務内容:
  • GMPの順守を確実にする
  • 製品試験(物理試験、理化学試験、OOS調査等を含む)
  • 製品試験(物理試験、OOS調査等を含む)
  • 製品試験・安定性試験(無菌試験、微生物試験、OOS調査等を含む)
  • 販売促進資料作成用試験
  • 品質調査試験(OOS調査等を含む)
  • OOS調査の実施
  • 逸脱調査の実施
  • QE調査の実施
  • ラボの管理業務(清掃、廃液・ごみ処理、温湿度の確認等)
  • 試験ノートの管理(新規作成、改訂)、計算シートの管理(新規作成、改訂)
勤務地: 山形県上山事業所
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • Graduated pharmaceutical or science - related university
  • Quality control experiences in the pharmaceutical companies
  • Certified pharmacist (preferable)
  • Understanding required GMP (must)
  • Knowledge of JP and Japanese regulations
  • Performing physics and chemical tests
  • English ability preferable
  • Good Communicator
職務内容:
  • Customer complaints handling manager or Product quality review (PQR) handling manager
  • Communicate with production team and other team, and perform improvement of our system.
勤務地: 山形県上山事業所
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • Graduated pharmaceutical or science - related university
  • Certified pharmacist preferable
  • GMP experience ideally over 3 years, at least 1 year
  • Improvement activity
  • Experience of Customer complaints handling and/or Product quality review (PQR) handling and/or other relative handling in GMP
  • Certified pharmacist (preferable)
  • Understanding required GMP (must)
  • TOIEC 750+(Business English)
  • Good Communicator
  • Tough
職務内容: 募集背景:
  • グローバル医薬品品質システムの運用強化、開発品ならびに新製品の増加、ロシュ/ジェネンテク社をはじめとする外製先や原材料供給業者の増加およびサプライチェーンの多様化に伴い、品質保証、品質契約書作成、CMO管理ならびに監査業務が増えてきた。このため、GMP/GDPおよびGQP管理業務に精通した要員の補充が必要となった。
仕事内容:
治験薬、医薬品・医療機器のGMP、GDPならびにGQP管理業務ならびに薬制対応業務
  • 製造委託先・試験委託先ならびに原材料業者の監査業務全般
  • 国内外の製造業者、販売提携先、輸出品ライセンシー、輸送業者等との契約内容の交渉、契約書・関連文書の作成、契約締結
  • 製品ライフサイクルに亘るバイオ原薬・無菌製剤および合成原薬・固形製剤の国内外製造所、試験所の管理監督
  • 品質保証および管理業務に係わるイベント管理および文書管理システムの構築と運用
  • GMP適合性調査や外国製造所認定に係わる申請ならびに当局照会事項対応業務
  • 医薬品品質システムの運用推進業務
勤務地: 浮間研究所(東京都北区)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:
  • 理工系大学卒以上(契約関連の経験のある文系大卒も可)。
スキル・資格:
  • 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
経験:
  • GMP/GDP(国内、グローバル)管理、GQP管理、もしくは品質保証に関する知識・経験のある方または興味のある方。
  • 医薬品製造、品質試験等の経験のある方が望ましい。
  • 海外との交信を行う語学力(英語)のある方が望ましい。
職務内容: 募集背景:
  • 中国ビジネス機能の強化
仕事内容:
  • 中国における医薬品の開発・技術移転・輸入・製造・販売に関するマネジメント業務
勤務地: 浮間研究所(東京都北区)での採用後、中国(江蘇省泰州市)に勤務
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 中国語 ネイティブレベル且つ、日本語で通常業務が遂行可能であること
  • 大学卒以上
  • 日中米欧の何れかで医薬品製造業に従事した経験(特にGMP関連業務経験者)
  • 中国勤務が可能な人
経験:  
職務内容: 【主な業務内容】
1.製造販売業者としての品質保証業務
クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として海外製造所や国内社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。具体的には、主に以下の業務を分担して担当します。
  • 市場への出荷判定に係る業務
  • 製造業者(海外、国内)との品質取り決めに係る業務
  • 自己点検業務
  • 教育訓練業務
  • 製販業の業態の維持
  • その他、GQP関連業務全般
2.製造委託先など社外パートナーに係る品質保証業務のサポート
製品供給の約半分を外部の製造委託先から調達しています。クオリティアンドコンプライアンス課は、製販の品質保証部門として社外パートナーとの関係強化をはかり、適正品質の製品を安定的に供給することに貢献します。経験に応じて以下の業務のサポートをしていただきます。
  • 委託製造先における苦情、逸脱調査、変更管理等に関する業務
  • その他、品質保証(GQP)関連業務全般
3.その他
経験に応じて、日本薬局方各条原案作成のサポートなどもしていただくことがあります。
【期待される役割】
  • OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
  • 常に薬事規制やGQP/GMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持・向上するよう業務の改善に努める。
  • 積極的に担当業務の効率化・改善を推進する。
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする資質:
  • 医薬品の製造販売業における品質保証(GQP)業務、または製造業における品質保証・品質管理の業務経験を有する。
  • 社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
  • 新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
  • 常に製品品質とコンプライアンスを意識して行動できる判断力と勇気。
  • メルク本社、海外製造所とのコミュニケーションに必要な英語力。(TOEIC 600点以上)
  • 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
望ましい資質:
  • 本社、海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 730点以上)
  • 医薬品の製造業(GMP)における業務(生産技術、製造など)の経験を有する。
経験:  
職務内容:
    • 品質関連コンピュータ化システム(グローバルシステム含む)の導入に関する以下業務の遂行またはリード
      国内規制要件遵守のため、技術部門と協力しながら要件定義する。
      システム運用体制を構築する。
    • データ・インテグリティ(Data Integrity)業務を遂行
    • 自己点検、監査・査察対応、Quality Management System推進
    • サプライヤー管理及び受託業者管理、変更管理、文書管理
【期待される役割】
    • OJTを中心としたトレーニングを受け、上記業務を主体的に実施する。
    • 常に薬事規制やGMPに関する知識を深めるよう努力し、実務に反映するとともに、品質及び薬事面でのコンプライアンスを維持向上するよう業務の改善に努める。
    • 積極的に担当業務の効率化、定型化を進め、手順書や各種雛形等を作成する。
勤務地: 埼玉(工場勤務)
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする資質:
  • 社外のパートナーや社内の関連部署との協力関係を維持向上するための円滑なコミュニケーション能力。
  • 新たな業務や難しいと思われる業務にも積極的にチャレンジし、自ら知識と経験を高めていくことができる積極性。
  • 常に製品品質とコンプライアンスを優先して行動できる判断力と勇気。
  • 薬学など理系の大学又は大学院程度の知識を有していること。
  • 海外パートナーとのメール及びテレカンによるコミュニケーションに必要な英語力。
望ましい資質:
  • 海外製造所と円滑にコミュニケーションするための英語力。(TOEIC 700点以上)
  • 製造業における品質管理・品質保証に関する業務経験を有する。
  • システム導入・運用管理経験(SAP、LIMS、empowerなど)
経験:  
職務内容: 部門:Supply Analytical Sciences (SAS) - Analytical Chemistry in Development and Supply (ACDS)
MSD is currently seeking an exceptional individual for a technical leadership position within the Supply Analytical Sciences (SAS) - Analytical Chemistry in Development and Supply (ACDS) organization located in Japan.
The successful candidate will be joining a group of innovative scientists with broad deliverables ranging from API and Drug Product analytical troubleshooting to driving lead-time reduction and efficiency gains to ensure MSD’s success in Asia Pacific (AP) Region.
The incumbent is expected to interact closely with internal MSD sites and the Contract Manufacturing Operations (CMOs) in Merck Manufacturing network in AP in identifying issues/gaps and implementing solutions, providing strong analytical support such as troubleshooting laboratory test methods and workflows as well as material for ensuring compliant, robust, and responsive supply.
The individual will have a deep understanding of the regional regulatory and business environment and the needs related to API and Drug Product development, GMP compliance in commercial manufacturing and data integrity.
The individual will also be responsible for technical training of staff, as needed, on analytical techniques, problem solving and data integrity.
In addition, the incumbent will keep up with API and Drug Product regulation changes and facilitating central development group to make adjustment to MSD product development strategies.
The position will report into the SAS AP Regional Lead.
A strong technical background with problem solving skill set, leadership abilities, strong knowledge of cGMP and Data Integrity are considered essential, as these will be key attributes necessary to facilitate the ability to influence change in efforts to realize MSD’s vision.
Amount of Travel Required: 25%
※このポジションは、SAS(Supply Analytical Support)という組織の中のAssociate Principal Scientistというポジションになります。
今までは日本には置かれていなかったのですが、上記組織の中で各サイトにLiaisonを設置するという方針ができたようで、妻沼(東京でも可)でも採用することになりました。
主に品質管理課で担当している品質試験の方法やプロセスの効率化、不具合が起こった時の対応、新製品導入時のKnowledge/Method Transferなどについて、分析的な視点からサポートを提供する、という役割です。
APのDirectorに直接レポートすることになります。
勤務地: 東京または埼玉工場
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Ph.D. degree with 3+ years or BS/MS degree with 8+ years of pharmaceutical experience.
Author analytical procedures, methods development and validation protocols and reports, technical reports, experimental designs, regulatory submission documents, etc.
Perform investigations with strong technical troubleshooting skills and assist in developing/implementing CAPAs.
Provide documentation/technical input during inspections and audits (Regulatory and Internal) and have a working knowledge of data integrity and recent industry trends.
Have working knowledge of API and Drug Product development and commercialization and understand the needs related to commercial quality control.
Have working knowledge of developing various analytical techniques (e.g., chromatography, dissolution, spectroscopy) and product specification to support drug substance and drug product development and registration.
Have working knowledge of the process by which the products are brought to market.
Have experience working with CMO’s and CRO’s.
Have working knowledge of CMC filing requirements.
Demonstrate good verbal as well as written communication skills and ability to work in an interdisciplinary team environment.
Demonstrate interpersonal skills with flexibility and sensitivity in dealing with different cultures.
Self-motivated to take ownership and accountability of issues and drive them to completion.
Ability to speak up and raise issues and help to drive to resolution.
Ability to quickly adapt to changes and develop appropriate plans for managing risks.
Fluent in English and Japanese.
経験:  
職務内容: 【主な業務内容】
    • 受入試験が試験手順書に沿って行われていることを確実にする。また、定められた目標期限内に試験検査が終了するように試験担当者をサポートする。(25%)
    • 関連法規、薬事的要求事項、Novo Nordisk要求事項の理解しクオリティマネジメントシステムに取り込む(20%)
      • 業務遂行にあたっての情報収集
      • GMP文書の制定及び改訂、規格の改定など
    • 試験検査に使用する設備の維持管理計画書の作成、計画書に沿った点検の実施(25%)
    • 新規に導入する分析機器のQualification/Validationの実施(10%)
    • 新製品の上市時等のProjectの実施及びチームのサポート(10%)
    • その他の職務内容(10%)
      • 改善やcLEAN活動への積極的な参加
      • その他付帯業務
勤務地: 福島県郡山市
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 理化学試験、微生物試験の経験があり、問題が生じた際に解決能力を有すること
  • 医薬品医療機器等法及び関連法令、GQP省令、GMP省令に関する知識。包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する高度な知識
  • 薬剤師があれば尚可
  • 大卒以上(薬学、生物学、化学)
  • 英語能力 中級レベル以上であること(TOEIC >650)
  • 日本語Fluent )
  • MS Word/Excel/Powerpoint等
  • 協調性、リーダーシップ、上昇志向
  • 海外出張の可能性あり。品質管理手法の習得及び実践
  • 試験開発ラボからの技術移管業務の実施
職務内容:
  • 製品の受入試験を期限内に確実に実施、製品の安定供給への貢献(50%)
    • 理化学試験
    • 微生物試験
    • その他付帯業務
  • 日常使用する試験装置の点検、校正の実施(25%)
    • 日常・定期点検の実施
  • 関連法規、薬事的要求事項、Novo Nordisk要求事項の理解しクオリティマネジメントシステムに取り込む(10%)
    • 業務遂行にあたっての情報収集
    • SOP制定及び改訂
    • 及びその実践
  • 本社関連部署、製造サイトのラボとの交流(5%)
    • 業務遂行にあたっての情報収集
    • 及びその反映
  • その他の職務内容(10%)
    • 改善やcLEAN活動への積極的な参加
    • その他付帯業
勤務地: 郡山市
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理化学試験、微生物試験の経験があること(または大学等において上記の経験があること)
  • 医薬品製造、品質管理の知識(特に医薬品の分析、微生物試験に関する知識)
  • 薬剤師があれば、なお可
  • 大卒以上(薬学、生物学、化学)
  • TOEIC600点以上が望ましい
  • 多角的視点から論理的な思考ができること
  • インターナショナルな感覚があり、異文化を受け入れられること
  • 前向きで粘り強いこと
経験:  
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