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その他(臨床開発)の人材募集・求人情報

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その他(臨床開発)

職務内容: 臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。
  • 臨床薬理戦略の立案
  • 臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施、報告書作成
  • 薬物動態・薬力学の評価、臨床薬理試験における安全性の評価
  • 薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与
勤務地: 神戸本社(東京でも応相談)
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 日本の医師免許
  • 英語による業務が遂行できる程度の英語力、たとえばTOEIC700点以上
経験:
  • 臨床経験1年以上
  • 第義蟷邯海篶彎果理試験の経験1年以上、または、臨床薬理分野の教育1年以上
  • 臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識
職務内容: 【職務概要】
  • 臨床薬理の専門家として、日本の臨床薬理戦略のみならず、グローバル臨床薬理戦略の立案に参画し、化合物ごとに適切な臨床開発を効果的に行い、患者様に届けること。
【主な職責】
  • 臨床薬理戦略の立案
  • 臨床薬理試験の計画立案、プロトコール作成、試験実施の医学的面での監視、報告書作成
  • 臨床薬理試験における安全性、薬物動態・薬力学の評価
  • 薬事文書を含む臨床薬理関連の文書作成に関与
【その他】
  • その他の臨床薬理に関連する業務
勤務地: 神戸本社(東京でも応相談)
入社時期: ご相談可(できるだけ早く)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須経験】
  • 製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験
【望ましい経験】
  • 製薬企業での臨床開発経験2年以上
  • 製薬企業又は臨床薬理施設での臨床薬理試験経験2年以上
【必須応募資格】
  • 自然科学分野での修士以上
  • 臨床薬理および基礎的又はそれ以上の薬物動態学の知識
  • 英語による業務が遂行できる程度の英語力、例えばTOEIC 700点以上
【望ましい資格】
  • 博士号
  • ロジカルシンキング、クリティカルシンキング
  • アクティブリスニング、アサーティブネス
職務内容: YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
  • Responsible for building and leading a team of pharmacokinetics experts to cover all PK and PK/PD aspects for all projects of the Japan development compounds by providing knowledge and expertise to plan and execute a CP strategy and all CP activities related to PK and PK/PD during all phases of development (D3-D8 and LCM) for assigned projects.
  • If team member or he/she is appointed as CSJ rep (or CPL), guides/supervises or is responsible to generate and execute a Clinical Pharmacology Development Plan for assigned projects in close alignment with the Project Manager, Clinical Lead and the partner functions within CP.
  • Coordinates or is self-dependently responsible to provide PK knowledge and expertise (strategic, methodological and operational) to progress clinical pharmacology and clinical studies which include CP components of assigned projects during all phases of development (D3-D8 and LCM) in close collaboration with partner functions within global and local functions.
  • Closely interacts with other CP functions such as Pharmacodynamics Expert functions, Clinical Biomarker & Translational Sciences and Experimental Medicine, as well as with Global and/or Japan Clinical Development to define the best use of PK and PK/PD concepts and modelling and simulation approaches for Japan development projects.
  • Coordinates or self-dependently interfaces with GED (DMPK, Toxicology, etc.) and Research functions in PK and PK/PD aspects for smooth project transition into clinical development.
  • Closely interacts with global clinical science and DMPK to facilitate and support pre-clinical ADME characterization of projects, to link in-vitro data with in-vivo exposure, and feedback learning gained during clinical development back to early discovery phases in the respective projects.
  • Coordinates or self-dependently interfaces with development functions to assess and evaluate life cycle management (LCM) approaches.
  • Coordinates or self-dependently provides CP expertise to support in-licensing or out-licensing projects.
  • He/she is familiar with early and late-stage development projects to provide input with regard to clinical pharmacology capabilities and programs.
  • Ensures optimal utilization of resources and appropriate strategies to make go/no go decisions on programs in a timely and cost effective way.
  • Presents the Clinical Pharmacology and the respective TA externally.
  • Builds a network of PK and PK/PD experts.
勤務地: Bayer Yakuhin, Ltd. Tokyo Office or Osaka Office
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • Pharmacist, Pharm D, MD, DVM or natural scientist with doctoral degree
  • Already existing experience in drug development and in pharmacokinetic and biopharmaceutical principles and methodologies of advantage
  • Experienced in working as part of a team and willing to gain knowledge in directing teams
  • Capable of working independently and on own initiative
  • Advanced communication and organization skills
  • Interest in interdisciplinary work
  • Efficient analytical thinking and working methods, awareness of responsibility
  • Ability to handle conflict highly resilient
  • Very good knowledge of written and spoken English
経験:  
職務内容:
  • アサインされたプロジェクト(国内ならびに複数国を含む)について、GCP監査計画の管理を行う。
  • 国内治験およびグローバル治験について、医療機関(国内およびAPAC地域)、外部受託機関(国内およびAPAC地域)、システム、治験関連文書などを対象としたGCP監査を実施し、プロセス改善が必要と思われる問題を特定する。
  • 当局査察の準備および査察当日に参加し、最善の結果が得られるよう貢献する。
  • GCP関連の専門知識を提供する。(治験関連の法規制、当局ガイドライン、社内ポリシーおよび手順についての解釈およびガイダンス)
  • システム監査やプロセス開発チームへ参加し、GCP専門知識に基づくインプットを行うことで、品質および組織全体の業務改善へと導く。
勤務地: 大阪
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 大学卒以上(理系学部出身、生物医科学であれば尚可)
  • 治験・臨床試験での業務経験のある方 4年以上(GCP監査、モニター、CRC等)必須。
  • GCP要件の適用についての基本的知識と経験があり(例:PMDA,ICH,FDA)、治験の必須文書に精通していること。
  • 医学用語および通常の医学的検査や処置を熟知している方、ならびに臨床データの電子収集システムおよび統計解析に馴染みがある方は尚可
  • 単独で効果的に監査を実施し監査結果を伝えるために十分な対人能力および口頭・文章によるコミュニケ ション能力
  • 英語力(会話・筆記の両方:TOEIC 730 点以上)テレカンでDiscussionできるレベル。
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
  • 複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
  • 困難な課題にも進んで取り組み、必要なときにははっきりと主張できる。
経験:  
職務内容: YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
  • Independently representing CS in global project teams, if appointed as CPL leading global CS team and directing /coordinating the early clinical team (until D6) or contributing to clinical teams (after D6), respectively
  • If appointed as CPL Independently creating, updating and implementing the CS development plan and presenting it on decision-making committees within the company
  • Representing CS externally, e.g. in meetings with authorities, ethics committees and key opinion leader meetings.
  • Providing medical as well as clinical pharmacological advice and expertise to design, plan, execution and evaluation of clinical pharmacological studies in close collaboration with the study teams
  • Independently inspecting, evaluating and reporting new results within the context of development projects
  • Drawing consequences from new results/critical processes, adapting the project plan by implementing appropriate measures to avert risks within the context of the drug development project
  • Actively participating in specialist conferences, seminars/relevant educational events and taking into account the state of scientific knowledge and publications, local and international authority guidelines / requirements and in-house regulations (e.g. SOPs)
  • As CPL, being responsible for coordinating of all CS activities related to preparation and submission of dossiers (NDA) and a state-of-the-art label
  • Being independently responsible for content and timely provision of clinical pharmacological documents such as IB, IMPD, protocols, PSUR reports, study protocols, IND documents as well as publications.
  • Independently providing medical and clinical pharmacology expertise in due diligences of potential in-licensing projects and in out-licensing activities
  • Networking with in-house and external experts as well as key opinion leaders, academic institutions and contract research organizations
  • Closely cooperate with other CS functions such as Pharmacokinetics, Global Biomarker, CS Operations and Experimental Medicine, as well as across functions with in-house and external project partners
  • May provide medical expertise for specific studies (first in man, phase 1 studies with special pharmacodynamic methodology), if applicable at the location, in close collaboration with CS Operations group
勤務地: 大阪、東京
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • MD or scientist with several years’ experience in the area of clinical pharmacology and/or the respective therapeutic field
  • Preferentially board certified clinical pharmacologist or board certification in relevant TA
  • Several years experience in drug development and in handling clinical/ clinical pharmacological studies of advantage
  • Experienced in working as part of a team and in directing teams
  • Interested in interdisciplinary work
  • Capable of working independently and on own initiative
  • Advanced communication and organizational skills
  • Interested in interdisciplinary work,
  • Efficient analytical thinking and working methods, Awareness of responsibility,
  • Ability to handle conflict, Highly resilient,
  • Very good knowledge of written and spoken English. Command of a second major language is an asset
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験に関する開発費用管理業務。
臨床開発部(CRA)と共に以下の業務を行う。
  • 依頼者方針に基づいた見積内容チェックと治験契約書・費用覚書との整合性確認
  • SMO等との費用交渉
  • 医療機関別の治験費用分析及び依頼者報告
  • 試験全体の予算案作成
  • 医療機関及びSMO等からの請求管理(実績確認)
  • 治験費用に関する予算・実績の依頼者への定期報告(国外・国内)
  • 試験終了時の実績報告及び分析・総括報告
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験の費用管理(開発経理業務)に興味がある方
  • エクセル(ピボットテーブル、V-lookup、sumifその他集計系の関数)に強い方
  • 社内外を問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
【歓迎要件】
  • 医療関連の経理業務経験
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 医療関連の有資格者
  • プロジェクトマネジメントに興味のある方
経験:  
職務内容: 国内治験
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験の費用管理(開発経理業務)に興味がある方
  • エクセル(ピボットテーブル、V-lookup、sumifその他集計系の関数)に強い方
  • 社内外を問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
【歓迎要件】
  • 医療関連の経理業務経験
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 医療関連の有資格者
  • プロジェクトマネジメントに興味のある方
経験:  
職務内容: 部門紹介:
  • Globalでは既に存在しているが、Japanでは2016年10月に新設されたばかりの部署
  • 治験/試験の契約書及び施設費用/SMO費用に関し、Quintiles Japanで今後重要な役割を担っていく
業務対象範囲:
  • Clinical Operation(FFS、FSP)、Device、RWLPR等で実施する全ての治験/試験
仕事内容:
日本で実施する治験/試験の契約書及び施設費用/SMO費用に対して、Quintiles及びSponsorのRequirmentを踏まえて以下の業務を実施する。
  • 契約書(Clinical Trial Agreement:CTA)
    • QuintilesのCTA RequirementをSponsorに説明するとともに、Sponsor CTA Templateへの盛り込みを行い、Hybrid CTA Templateを作成する。
    • Sponsorとメール(場合によっては訪問/Tele-Conference)でHybrid CTA Templateの交渉を行う。
    • Sponsorの承認を得たHybrid CTA Templateについて、Quintiles Japan Legalの承認を得る (Legalとの協議も含む)。
    • 施設との契約交渉において、CRA/SSUからの1次エスカレーションポイントとなり、必要に応じてLegalと契約条項について協議・確認を行う。
    • 必要に応じて、CRA/SSUと施設との契約交渉のサポートを行う。
    • 必要に応じて、施設側の契約内容修正要求についてSponsorと協議を行う。
    • CTA締結前に契約書Reviewを行い承認する。
    • QuintilesのCTA Requirementについて、CPM/CRA/LM/SSU等に対してトレーニングを実施する。
  • 施設費用/SMO費用
    • 必要に応じて、施設費用/SMO費用に関してQuintiles/Sponsorの施設Budget評価基準に基づいたReviewを行い、承認する。
    • 必要に応じて、Quintiles内の協議体を開催し、その運営を行う。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • 治験契約のレビュー経験(細部までのレビューでなくても可)
  • 英語(Reading/WritingにおいてBusiness Level)
  • 社内関連部署やSponsor/施設との、コミュニケーションスキル/交渉スキル
  • 製薬業界での経験
あれば尚可
  • 製薬会社/CROでの法務部経験
  • 治験契約のSponsor/施設との交渉経験
  • 英語(Listening/SpeakingにおいてBusiness Level)
経験:  
職務内容:
  • クライアントや社内関係者と文書管理業務に関する手順等の構築を行う。
  • PJの必須文書の保管管理、電子化、移管がSOPに従い実行されていることを確実にする。
  • 文書管理全体において、社内関係者に対して、RCの体制や方針を提示し業務を周知する。
  • GlobalのRCプロセス変更等を理解し、日本での適用を検討し導入する(Globalとの協議を含む)。
  • 日本の文書管理業務の効率化を考え、定期的に手順の見直しを行う。
  • RC業務の見積もりについて、定期的に見直しをする。
  • RC課員の業務について、適切な作業時間で効率的及び手順に従って業務遂行していることを管理し、必要に応じて指導を行う。
  • 課員の教育及び人材育成を行う。
  • 業務プロセス及び品質における問題を発見し解決を行う。必要に応じ業務への改善策を講じる。
  • 外部委託されている業務に関して、ベンダーマネジメントを行う。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
  • マネージメント経験必要
  • 人材育成及び目標に対する課員の評価
  • 英語によるコミュニケーションが可能
    (Reading/Writing/Listeningは必要。Speakingができると尚良し)
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • ICH E6 (R2) により、QMS実装が規制要求事項として明確化され、臨床試験を進める上での基盤となるQMSの体制整備および継続的改善が治験依頼者に求められる。そのために、本活動に不可欠なCAPAマネジメントおよびQMSモニタリング機能強化のための人財を募集する。
仕事内容:
下記の業務を通じて、仕組みやプロセスの構築によって品質を統制する体制(QMSガバナンス)を強化することにより、臨床開発におけるグローバル要求水準の品質の保証、並びに臨床QMSの継続的な改善に貢献する。
  • 臨床開発におけるCAPAマネジメント業務
    • CAPAの立案支援
    • 実施状況管理
    • 効果評価
    • Issueトレンディング
  • QMS マネジメントレビュー事務局業務
  • 上記担当者の教育・指導・育成
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 臨床開発におけるQuality Management業務あるいは臨床監査業務の経験を有している(LeaderあるいはSenior staffとして教育・指導・育成経験を有しているとなおよい)
  • 海外拠点との会議・メールによるコミュニケーションが可能な英語スキル(例. TOEIC700点以上)
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、多くの臨床試験を実施している。今後、さらなるパイプライン増加に伴い、臨床試験数の大幅増が見込まれており、治験薬準備および管理にあたりロシュメンバーや社内治験薬関連機能とコミュニケーションがとれる人財を増員する必要がある。即戦力として治験薬管理を担当できる人財を募集。
仕事内容:
  • 治験薬の準備、配送、保管の手続きおよび管理
  • IxRS等を用いた治験薬配送、保管管理
  • 治験薬のラベル作成
  • 治験薬に関するロシュおよび社内臨床チーム、CMCを含む関連部門との協議
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒以上
  • TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
  • 臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
  • 製薬企業等で臨床試験業務経験が3年以上あること
  • 国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには,医学・薬学など科学的な視点のみならず,競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに,ロシュメンバーやTherapeutic Area Expert(TAE)と疾患・治療に対する深い議論ができる人財を増員する必要がある。
仕事内容:
  • 適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
  • 開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
  • 試験プロトコル骨子の作成
  • 海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
  • 導入候補品の臨床科学的評価の実施
  • 申請業務に関連した薬制上の対応
勤務地: 本社(東京都中央区)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
  • 医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者(疾患領域は問わない)
  • 製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
  • TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • メディカルアフェアーズ(MA)本部にて臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーションを担う人財の募集
    臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーションを実施するための要員が不足しているため、即戦力としてグローバルトライアルをオペレーションできる人財を募集
仕事内容:
  • 各領域における臨床試験(グローバルトライアルを含む)のオペレーション業務
勤務地: 東京本社
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 臨床試験に関する規制(J-GCP, ICH-GCP, 新倫理指針等)に精通していること
  • 外資系企業等でグローバルトライアルのオペレーション経験があること
  • 国内外スタッフとの良好なコミュニケーションが可能であること
経験:  
職務内容: GCP準拠の臨床試験(研究)の実施および委託先の管理・監督に携わる仕事です。
  • GCP及び実施計画書に準拠して記録・報告が行われているかの確認業務
  • 治験実施医療機関へのモニタリング同行
  • GCP手順書作成、管理と手順書に基づいた教育訓練の実施
  • GCPにおける品質マネジメントの実施
勤務地: 東京
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 製薬企業におけるモニター経験3年以上
  • ビジネス英語力(読解必須、電話会議が可能なレベル)
  • 周囲の方(国内外)と協調・協力して仕事を進められる方
【尚可スキル・経験】
  • 新人モニターの指導経験とスタディリーダー業務の補佐経験がある方
  • 製薬企業で臨床開発業務に携わり、GCP等の規制要件に精通された方
  • 高いコミュニケーション能力(日本語・英語、TOEIC750点以上なら尚可)、プロジェクトを積極的に進める力のある方
  • 薬剤師免許をお持ちの方
経験:
職務内容:
  • 外部就労型は、クライアント先にて臨床開発プロジェクトのQC業務を担当
  • 受託型は、本社にて臨床開発、臨床研究、食品治験などの多岐にわたるQC業務を担当
勤務地: 東京
入社時期: 応相談
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 3年以上の臨床開発QCの実務経験
※3年未満も応相談
職務内容: CRCとは、Clinical Research Coordinatorの略称です。
治験コーディネーターとして被験者のケアや実務的な側面から治験をサポートします。医学的判断を伴わない業務を支援し、多忙な医師の治験業務の負担を軽減しながら、治験がスムーズに進行するように努めます。
【具体的な業務内容】
  • 治験に参加できる被験者(患者さん)候補の探索・抽出(スクリーニング)
  • 治験に参加頂ける患者(被験者さん)のリクルート
  • 治験参加者への治験薬の詳しい説明を実施
  • 被験者(患者さん)からの治験参加同意書の取得
  • 治験薬の服薬指導
  • 被験者の来院スケジュール管理とコンプライアンス管理
  • 症例報告書(CRF)への転記・記入
  • モニタリング(監査)の立会い
勤務地: 東京、大阪、福岡
入社時期: 応相談(なるべく早く)
応募基準
学歴:
  • 大学卒以上
※看護師・臨床検査技師・臨床工学技士の実務経験1年以上の方は大卒でなくとも可
スキル・資格:
  • 資格不問(医療資格の有無、及び臨床経験は問いません)。
※看護師、臨床検査技師、臨床工学技士、MR尚可
経験:
  • 社会人経験1年以上、業界・職種不問
【求める人物要件】
「コミュニケーション能力」「素直さ」「学習意欲」「倫理観」「ホスピタリティ」
「組織・チームへの貢献意欲」「チーム主義」
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