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臨床開発プロジェクトマネジメントの人材募集・求人情報

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臨床開発プロジェクトマネジメント

職務内容:
  • スタディーマネジャーは国内で実施する臨床試験、主に健康成人を対象とするPhase I(及び PhaseIIa)実施の責任者であり、担当した試験の治験実施計画書の作成から総括報告書の作成までを計画し、実施します。
    また、治験実施のために、部署間に跨ったスタディーチームを組織し、これをリードします。
    治験実施に際しては、社内の標準業務手順書およびICH-GCPを含む規制要件の順守を確保し、保証します。治験実施計画書の作成等、治験準備、実施に当たっては必要に応じグローバルのプロジェクト責任者や担当者とコミュニケーションをとりながら行います。
勤務地: 大阪
入社時期: なるべく早い時期を希望(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【経験・職務に必要な能力】
  • 製薬企業での1-2年のモニタリング経験(フェーズ気侶亳海望ましい)
【スキル・語学レベル】
  • 読み書きできるレベル
  • TOEIC 700点程度以上
【資質的要件等】
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験のプロジェクトマネージャ(PM)候補。
まずはプロジェクトマネージャ(PM)と共にプロジェクトに配属され、以下の業務に関するPMのサポートを行う中でPMの業務をOJTで習得いただいたのち、PMとして登用いたします
  • 治験依頼者とのコミュニケーション(会議、電話会議、メール等)
  • プロジェクト関係者とのコミュニケーション(会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理)
  • プロジェクトのスケジュール管理(EXCEL, MS Projectなど)
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験モニターもしくはPMアシスタント経験1年以上
  • 中級レベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験に関するベンダーマネジメント業務。
プロジェクトマネージャ(PM)と共に以下の業務を行う。
  • 臨床検査会社からの見積取得および契約管理
  • 臨床検査に関わる検体・資材の輸出入の通関手続き
  • 問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験モニター、又は医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験1年以上
  • 社内外を問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
【歓迎要件】
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 医療関連の有資格者
  • プロジェクトマネジメントに興味のある方
経験:  
職務内容: 臨床試験(国内、海外顧客)のプロジェクトマネジメント/プロジェクトアシスタント
  • CMICの業務窓口としてクライアントとの交渉と、CMIC内の関連部門との調整をおこなう。
  • 臨床試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
  • プロジェクトのリスク管理を行い、問題発生時には原因究明および改善策を検討する。
  • 繁忙期、イベント発生時など実務担当者の業務サポート。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 医薬品、医療機器の臨床開発関連業務のモニタリング業務経験7年以上
  • プロジェクトマネジメントの経験3年以上(アシスタントは不要)
【歓迎要件】
  • 英語;業務での使用に積極的に取り組むことが出来る方(TOEIC650点程度)
    ビジネスでの使用経験(Business e-mail、Telephone Conference参加など) があれば尚歓迎
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント
(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント)
  • 進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
  • 必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
  • 問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験3年以上
  • プロジェクトマネジメントの経験
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
【歓迎要件】
  • 英語以外の外国語
  • MSプロジェクトの使用経験
経験:  
職務内容: 臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
職務詳細:
  • 臨床開発プロジェクトのタイムライン管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整、進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <いずれかのご経験をお持ちの方>
  • 臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 臨床開発の企画
  • ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント

  • TOEIC600点以上の英語力: 高ければ高いほうが良いが、英語アレルギーがなく、これから勉強する意欲が高い方も歓迎。
経験:  
職務内容: 職務概要:
  • 臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
    グローバルCPMとして日本発信のグローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージする。
    他国のCPMをまとめるより洗練された能力が求められます。
職務詳細:
  • 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 日系企業にて、もしくは日系企業の臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者。
  • 英語力: 読み、書き、スピーキング、共にビジネスレベルかもしくはそれ以上。(TOEICの目安は800点以上。)
  • 日本語が母国語の方大歓迎ですが、日本語がまったく出来ない日本在住の外国籍の方、これから日本に住みたいが日本語がまったくできない外国籍の方も歓迎します。
(いずれも上記の必須ポイントを満たす方が対象)
経験:  
職務内容: ■職務概要
  • 医療機器臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
■職務詳細
  • 医療機器臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格:  
経験: <以下のいずれかのご経験をお持ちの方>
  • 医療機器臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 医療機器臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 医薬品臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 医療機器業界 Product Manager経験者も歓迎。
ビジネスレベルの英語力(読み、書き、スピーキング)。
職務内容: ■職務概要
  • CPM(Clinical Project Manager)サポート業務からスタートし、1〜2年後にはAssociate CPMとして、臨床開発のマネジメントを担っていただきます。
■CPMサポート業務の詳細(ご入社後当面の担当業務)
  • Project進捗情報の管理サポート
  • Projectに関する手順の作成サポート
  • 他部署や外部ベンダーとの調整
  • 他国の担当者と直接的な調整
  • 各種システムのアクセス権申請及び管理
  • データの確認や照合、帳票出力・加工
  • 必須文書関連手順に関する他部署との調整及び構築
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格:  
経験: 【必須】
<以下の全てに該当する方>
  • 英語力(TOEIC750点相当): 読み、書き、 スピーキング共にビジネスレベル以上
  • CRAサポート、臨床開発プロジェクトサポートなどの経験者もしくはProject Management業務/Project Management Support業務経験者 ⇒ 何らかの臨床関連業務経験者
  • チームワーク
  • 協調性
  • 交渉力・調整力
【あれば尚可】
  • タスクフォースや改善活動などの経験
  • チームでのリーダーシップやトレーナー、メンターの経験
  • 電話会議に対応可能な英語力
  • 医薬品に関する何らかの経験(MR、CRCなど)
職務内容: 募集背景:
  • がん領域のパイプラインおよびプロジェクトの増加に伴い、新薬開発および製品戦略強化のため、組織横断的にプロジェクトを推進しプロジェクトチームを統括する担当者を募集する。
仕事内容:
  • 国内外の開発戦略/計画の立案
  • プロジェクトチームのマネジメント
勤務地: 本社(東京都中央区)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • がん領域の薬剤開発あるいはマーケティングの専門知識・経験を有する(プロジェクトマネジメントの経験があるとなお良い)
  • 海外企業との業務経験があり、英語の運用能力を有する
  • 社内関連部門、外部機関・施設と円滑に業務を進めるコミュニケーション能力を有する
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • 自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,国際共同臨床試験を中心に多数の臨床試験を実施している。 今後、さらに幅広い疾患領域でのパイプライン増加が見込まれており、高水準の臨床試験を牽引する臨床試験リーダー職(スタディリーダー)を担う人財の拡充を行う。
仕事内容:
  • 国際共同臨床試験を中心に臨床試験推進チームのリーダーとして,ロシュを含む社内外関係者と協力し,国内の臨床試験の推進・管理(タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等)及び申請業務を行う。
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒以上
  • 臨床開発におけるモニタリング及び試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験を5年以上有している。
  • 臨床試験リーダー(モニタリングリーダーを含む)及び国際共同臨床試験の業務経験を有している。
  • 医薬品承認申請及び審査対応経験、国際共同臨床試験における試験推進・管理(スタディマネジメント)の業務経験を有していることが望ましい。
  • TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
経験:  
職務内容:
  • 臨床企画推進業務(臨床開発戦略の立案、臨床開発コンサルテーション、治験実施計画書の作成など)
  • プロジェクトマネジメント業務(フルアウトソースプロジェクト、医師主導治験など)
  • PMDA治験相談支援業務(事前面談、対面助言)
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 医薬品開発業務経験者(モニタリングリーダー経験、製造販売承認申請の経験など)
  • 医薬品開発におけるプロジェクトマネージャー経験者
  • 語学力(英語TOEIC:600点以上)
職務内容: Summary of Job Description:
  • 臨床開発戦略について、臨床統括部は治験デザインを含む臨床開発戦略およびパッケージの作成を行う。また機構相談資料作成や申請資料作成等を含むRegulatory戦略を立案し、また開発および効能・効果追加等に関する医学専門家(KOL)との戦略的交渉も実施する。
  • 治験実施について、臨床統括部は治験実施計画書や治験薬概要書の作成、および治験実施報告書や学会等への発表・論文作成等までを含んで、治験の実施に関し主たる責任部署としてその実施・管理を行う。またCRO(外部業者)の選定・管理および治験実施における研究会等を主催する。
Major Responsibilities:
  • 臨床開発計画戦略の策定、及びそれに伴う総合機構との対面助言等についてLPHを補佐する。(主なstakeholder: LPT、LDECメンバー)
  • 医薬品の製造販売承認申請において、CTD作成および当局からの照会事項の対応を行う。(主なstakeholder: メディカルライティンググループ、薬事コンプライアンス本部、医学統括本部)
  • 治験担当責任者として、当該治験の運営管理を行う。(主なstakeholder: SOPに定められた治験実施組織の各部門担当者)
  • 該当する臨床試験のモニタリングを実施するCROを管理・指導する。(主なstakeholder: CRO)
    • CROが連邦規則、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)、ICHガイドライン、AbbVie-SOP又はCRO-SOP)に従い実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
    • CROでの臨床試験実施の業務マニュアルを作成し、CROが遵守して実施していることを確認する。また、実施施設での問題解決を行う。(主なstakeholder: CRO)
    • CROが作成するモニタリング報告書やCRF等の報告書類を点検し、CROが適切に業務を実施していることを確認する。(主なstakeholder: CRO)
  • アソシエイトCPM及びアソシエイトを教育し、適切にサポートする。(主なstakeholder: アソシエイトCPM, アソシエイト)
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Essential Skills & Abilities:
  • 臨床開発経験が10年以上、もしくはそれに相当する臨床開発知識があること
  • 担当疾患領域における開発経験がある、もしくはそれに相当する臨床知識があること
  • 試験開始から終了までの経験があること
  • ビジョンと戦略を設定する
  • 将来を予見して行動する
  • 革新を促す
  • 築き上げる
  • 確実に成果をもたらす
Education/Experience Required:
  • 医学部、薬学部、看護学部、理学/農学部、もしくは生命科学系の大学学部卒かそれ以上(修士、博士号保持者はなお可)
  • 医師、獣医、薬剤師等、生命科学に関連する学位・免許取得者が望ましい
  • TOEIC 750点以上、もしくはそれに相当する英語コミュニケーション力
経験:  
職務内容: アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
  • 開発戦略策定の補佐
    (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
    • グローバル試験(主に翻訳)
    • 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
    • 同意説明文書(会社案)の作成
    • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
    • 治験データメディカルレビュー
    • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
    • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
    • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <必須事項>
  • 医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア650以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
<以下の経験があれば尚可>
  • CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
経験:  
職務内容:
  • がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
  • 戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
  • 臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者・機関との折衝)および進捗管理
  • 開発手法の立案・改善・効率化推進
  • 海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
  • 開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
  • クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
  • がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • 製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
  • がん領域における疾患知識
  • プロジェクト推進能力
  • マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
  • ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
  • 開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
  • 日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
経験:  
職務内容: 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
  • 開発戦略策定
    (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
  • 治験実施計画書の立案及び作成
    • ローカル試験(試験骨子から作成)
    • グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
    • 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
  • 同意説明文書(会社案)の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
  • 治験データメディカルレビュー
  • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
  • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
  • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする資質:
  • 医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
  • 治験実施計画書の作成経験
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア730以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
  • CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  • 以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
  • 早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
経験:  
職務内容: 1) Involve in the Oncology Therapeutic Area Strategy
  • To provide the state-of-the-art medical/scientific insight into Oncology therapeutic area, especially that of anti-PD-1 mAb (Pembrolizumab).
  • Collaborate with cross-functional teams for successful life-cycle management.
2) Lead Scientific Leaders (SL) engagement
  • Support SLs to submit investigator-initiated studies, and review them to ensure scientific integrity
  • Contribute selected clinical investigators and study groups for scientific and medical discussions for clinical studies.
3) Support Clinical Development
  • Leads and supports local and global medical events for successful clinical development
  • Leads local data generation development and protocol preparation.
  • Leads local publication strategies in collaboration with Local and global teams
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required Qualifications:
  • Certified Medical Doctors or Ph.D.
  • Medical education and/or deep scientific expertise in Oncology
  • Expertise on logical thinking and scientific approach
  • Excellent communication skills to create good partnerships with SLs and internal stakeholders
  • Having a professional mindsets with high ethics and compliance
Desired Qualifications:
  • Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
  • Experience in Medical/Scientific Affairs or Clinical Development
  • Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and business process.
  • Fluency in English with good oral and written communications.
  • Strong background of clinical and/or basic research of Oncology.
経験:  
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