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臨床開発プロジェクトマネジメントの人材募集・求人情報

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臨床開発プロジェクトマネジメント

職務内容: 開発プロジェクトマネジメントでは、開発プログラム(新規あるいはライフサイクルマネジメント)に関して、開発本部各関連部署及びその他の部門(メディカルアフェアーズ本部、関連事業部のマーケティング部門、プロダクトサプライ本部など)からの代表メンバーで構成されるプログラムチームにおいてプログラムリーダーとしてリーダーシップを取り、各プログラムの日本における開発立案段階から承認取得・上市まで、合意された開発ストラテジー、タイムライン、予算、ターゲットプロファイルでプロジェクトを主導し、運営・管理する業務を行っています。
本業務の遂行には、プログラムチーム内での協力及び合意形成、ステークホルダー(グローバルチーム、関連部門、提携先企業など)との合意形成、及び社内外のDecision bodies からの承認取得が重要となってきます。
また、プログラム遂行にあたっては、合意された開発ストラテジー、タイムライン、予算、ターゲットプロファイルに影響するような問題点の予見・把握と問題の予防・問題解決が重要になってきます。
今回、当部署において、プログラムリーダーを募集します。他者とのコミュニケーションを大切にし、積極的に問題点を見つけ出し、プロアクティブに対応できる熱意を持った方を募集します。
担当していただく治療領域は、入社後の決定となります。
具体的な職務内容(主な業務):
  • クロスファンクショナルなプログラムチームにおいてリーダーシップをとり、日本の開発ストラテジーを立案
  • プログラムの開発ストラテジー、タイムライン、予算、ターゲットプロファイルの立案、ステークホルダー(グローバルチーム、関連部門など)との合意形成
勤務地: 大阪本社(東京支社も可)
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験】
  • 大学もしくは大学院卒(理系が望ましい)
  • 製薬企業(外資、内資問わず、もしくはCRO)での就業経験3年以上。開発業務の経験は必須ではない。
【職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 英語で協議・折衝ができる英語力(TOEIC860点、あるいはそれに相当するレベル)
  • ネイティブレベルの日本語力(会話、文章力)
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
【資質的要件等】
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 周りからのフィードバック、自らの振り返り両方を使って、自分の強みや弱みについて前向きに洞察を深めて、さらに成長していくための方法を探すことができる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
  • 共通の目標を達成するために、多様なスキルやものの見方を活用できるような強い一体感を持ったチームを作れる。
  • 困難な課題にも進んで取り組み、必要なときにははっきりと主張できる。
経験:  
職務内容: 臨床開発部門では、新規開発プロジェクトあるいはライフサイクルマネジメントプロジェクトに関する日本での臨床開発ストラテジーの立案、臨床開発プログラムの策定、臨床試験における医学的な質の確保、承認申請・当局折衝における臨床パートの資料作成などに関わる業務を行っております。これらの業務の遂行には、専門領域のKOL・規制当局とのインタラクションとともに、社内外との協力・協働が重要となってきます。
今回臨床開発 ジェネラルメディスン・婦人科・皮膚科領域では、クリニカルリーダー(CL)を募集します。CLは、日本国内での担当領域の製品に関する臨床開発をリードします。他者とのコミュニケーションを大切にし、積極的に問題点を見つけ出し、プロアクティブな提案のできる熱意と責任感を持った方を募集します。

職務内容:
以下の業務遂行に際しては、グローバル本社及び社内の他部門と協調しておこなう。
  • 臨床開発ストラテジーの立案、臨床開発プログラムの策定
  • 臨床試験における臨床的な質の確保
  • 承認申請・当局折衝における臨床パートの議論を主導し、当局申請資料を作成する
勤務地: 大阪本社
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・職務経験】
  • 大学卒業以上
  • 医学部卒(MD)、または修士以上の学位 (必須)
  • MDの場合:3年以上の臨床経験必須(循環器、腎臓、婦人科領域が望ましい)
  • MDの場合:企業経験は不問
  • MDではない場合は5年以上の開発経験 (必須)(循環器、腎臓、婦人科、止血、感染症領域の開発経験が望ましい)
  • 査読付き論文の執筆経験(尚可)
【資格・免許】
  • 医師免許を有すること(尚可)
  • 博士号を有すること(尚可)
【スキル等】
  • 中〜上級の英語力(医学文献読解、e-mailでのコミュニケーション、グローバルとの会議でのディスカッションが可能なこと。TOEIC800点相当程度)
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
  • プレゼンテーションスキル(日英)
  • ライティングスキル(日)
【資質的要件等】
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
  • 物事が不確実なときや前途が不明確なときでも効果的に業務を遂行できる。
  • 説得力のあるビジョンと戦略を描くことで、周りの人々を動機づけ、行動を起こさせることができる。
経験:  
職務内容: クリニカルオペレーションから循環器、腎臓内科、婦人科、眼科等の領域を担当するStudy Manager(StM)あるいはCountry Lead Monitor(CLM) を公募します。
StMは、Phase AからPhase Bにおいて、承認申請に必要となる臨床データを収集するために、Clinical Development Plan に沿って、臨床試験の実施責任者として臨床試験の立ち上げ、実施、終了並びに規制当局の査察に係る全てのオペレーション業務に対して責任を負います。
CLMは、Global試験における国内の実施責任者としてMonitoring Team をリードし、臨床試験のモニタリング業務並びに規制当局の査察に係る業務に対して責任を負います。
臨床試験は比較的長期間に及ぶため、予定された予算、タイムラインを守るために予想される/潜んでいる問題点を早期に検知・分析し、その対応策を積極的に講じることが必要となります。
直接StM及びCLMともに、Global team と連絡を密にとり、協働で試験を実施します。
また、これらの業務の遂行には、医薬品開発に関する規制要件であるGCP(Good Clinical Practice)並びに社内の標準操作手順書(SOP)に則って行うためこれらの知識が必須となり、さらにグローバルチームを含む社内の他部署あるいは外部ベンダー(CRO、中央検査測定会社等)との協働も必要です。
従って、治験実施チーム内で力強いリーダーシップを発揮し、種々のチャンネルとスムーズなコミュニケーションをもって、タイムラインに沿って試験を実施することをリード出来る方を募集します。
さらに、今回公募するStM/CLMは、スターティングポイントで、そのアクティビティーを通して他部署におけるRoleも含め様々なキャリアパスを模索できます。
勤務地: 東京または大阪
入社時期: できる限り早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <必須>
  • 理系の大学卒以上 (医学や薬学に関する学位保持者(PhDや修士など)は尚良し)
  • 臨床開発の経験が5年以上
  • 英語:中級以上、TOEIC 730 点以上 (ディスカッション@テレカン、海外出張時のミーティング参加できるレベル、等)
  • PCスキル(ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作)
<歓迎>
  • Study Manager (臨床試験の責任者)、Monitoring Leader (臨床試験のモニタリング責任者)あるいはClinical Project Manager (開発プロジェクトの責任者)のいずれかの経験
  • 医療系資格(薬剤師)等があれば尚可
【職務に必要な能力等】
  • Learning agility の高い方。Interpersonal Skill の高い人。対人・コミュニケーション能力、戦略・論理思考力の高い方。
  • 積極的に自ら道を切り開ける方。Customer oriented な方。Goal oriented な方。新しいことに対して挑戦を惜しまない方。
  • 前向きに物事を考えられ、粘り強い行動力と創造力を兼ね備えた方
  • 優れた対人調整力を持ち、多様性を尊重し、社内外関係者との関係を上手く構築できる方。チームプレイヤー。Aspirationを持っている方
【資質的要件等】
  • 異なる視野や文化が組織にもたらす価値を理解できる。
  • 複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
  • 組織目標と整合した方策を推進するために、計画を立案し、業務に優先順位をつけることができる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
  • 共通の目標を達成するために、多様なスキルやものの見方を活用できるような強い一体感を持ったチームを作れる。
経験:  
職務内容: YOUR TASKS AND RESPONSIBILITIES
  • Directly manages and develops staff of approximately 10 staffs (including Study Managers, Country Lead Monitors, Study Lead Monitors, CRAs). Assures hiring insourced CRAs, training, coaching, personal development, appraisal and promotion are in line with talent and job expectations. Also assures that CRAs are assigned to fully monitor and manage all site related activities and data to provide necessary quality and data required for global and local regulatory submissions and approval of drugs. Through effective management and development of direct reports, the SSM Group Line Manager ensures quality and compliance as well as ensuring GD Japan and study objectives are met. Provides expertise and strong leadership and management to direct reports and maintains a motivated and competent staff.
  • Manages and coordinates the strategic and operational harmonization of International /multi-national clinical trials. Assures that information obtained from source documents is accurate and complete and that the results of clinical studies performed can be used for global and local registration dossiers. Tracks study progress, patient enrollment and monitoring progress to meet Study Plan, protocol and Monitoring Plan deadlines and manages all activities of the StM to ensure appropriate study execution and all activities of the Monitor to ensure timely collection, review, and correction of data in accordance with the quality standards.
  • Together with head of Study Management / SLM Platform, head of Site Management Platform (CHSM) and head of RLE/HEOR Platform, responsible for allocation of StM/SLM/CLM/CRA manpower in his/her group, based on the requirements of each project. Coordinates operational needs across all therapeutic areas with regard to study management and site management of clinical trials, training clinical site personnel, and data collection.
  • Quality Oversight - Oversees Corrective Actions / Preventive Actions (CAPAs) of direct reports to ensure timely and sufficient resolution. Conducts Monitoring Oversight Visits for each CRA as GSM expectations to ensure CRAs are trained appropriately and to identify potential training or development needs. Participates in Audit Review Meetings and reviews all responses to audit findings prior to submission. Develops and implements training and development plan in a timely manner based on any deficiencies found or areas for improvement.
  • Continuously and proactively identifies and proposes solutions for process improvement opportunities to head of COP, and communicates the best practices to entire study & site management staff. Participates as member of Expert Working Groups and provides feedback on SOP updates.
  • Coordinates responses of audits with Global Quality Management. Proactively identifies actions to be taken at the country level to improve upon audit and inspection findings.
    Supports head of Study Management / SLM Platform, head of Site Management Platform (CHSM) with follow-up of all Regulatory Inspections, Regulatory concerns related to investigator integrity, GCP and the veracity of all clinical data in NDA, CTD, PLA, sNDA and IND submissions.
  • Responsible for delivering training programs related to Study Management and Site Management developed by GCDO and GSM as well as coordinating all training needs for permanent and Insourced staff. Requires thorough understanding of global and local processes and associated Global Standard Operating Procedures (SOPs).
  • Supports / guides Study Managers, Country Lead Monitors / Study Lead Monitors to conduct their tasks appropriately and accurately.
勤務地: 東京または大阪
入社時期: なるべく早い時期を希望
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <Education / Experiences / Skills>
  • The incumbent must have a Bachelor’s degree.(or equivalent)
  • Clinical operation experience as well as Line Management experience recommended.
  • In-depth knowledge of clinical development and drug development process, ICH-GCP, applicable legal, compliance and regulatory requirements.
  • Leadership, motivational, and interpersonal skills are critical.
  • Incumbent must possess the ability to lead staff in changing times as well as strong interpersonal skills in the management and development of people in a global environment.
  • Administrative, financial, and technical skills are required, as well as effective verbal and written English communication skills in relation to both internal and external colleagues.
<Competencies>
  • Ensuring accountability and consistently achieving results, even under tough circumstances.
  • Planning and prioritizing work to meet commitments aligned with organizational goals.
  • Applying knowledge of business and the marketplace to advance the organization’s goals.
  • Seeing ahead to future possibilities and translating them into breakthrough strategies.
  • Building strong-identity teams that apply their diverse skills and perspectives to achieve common goals.
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験のプロジェクトマネージャ(PM)候補。
まずはプロジェクトマネージャ(PM)と共にプロジェクトに配属され、以下の業務に関するPMのサポートを行う中でPMの業務をOJTで習得いただいたのち、PMとして登用いたします
  • 治験依頼者とのコミュニケーション(会議、電話会議、メール等)
  • プロジェクト関係者とのコミュニケーション(会議、打合せ、共有フォルダ・メールグループの設定・管理)
  • プロジェクトのスケジュール管理(EXCEL, MS Projectなど)
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験モニターもしくはPMアシスタント経験1年以上
  • 中級レベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験に関するベンダーマネジメント業務。
プロジェクトマネージャ(PM)と共に以下の業務を行う。
  • 臨床検査会社からの見積取得および契約管理
  • 臨床検査に関わる検体・資材の輸出入の通関手続き
  • 問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 治験モニター、又は医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験1年以上
  • 社内外を問わず円滑なコミュニケーションを取れる方
【歓迎要件】
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 医療関連の有資格者
  • プロジェクトマネジメントに興味のある方
経験:  
職務内容: 臨床試験(国内、海外顧客)のプロジェクトマネジメント/プロジェクトアシスタント
  • CMICの業務窓口としてクライアントとの交渉と、CMIC内の関連部門との調整をおこなう。
  • 臨床試験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント
  • プロジェクトのリスク管理を行い、問題発生時には原因究明および改善策を検討する。
  • 繁忙期、イベント発生時など実務担当者の業務サポート。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 医薬品、医療機器の臨床開発関連業務のモニタリング業務経験7年以上
  • プロジェクトマネジメントの経験3年以上(アシスタントは不要)
【歓迎要件】
  • 英語;業務での使用に積極的に取り組むことが出来る方(TOEIC650点程度)
    ビジネスでの使用経験(Business e-mail、Telephone Conference参加など) があれば尚歓迎
経験:  
職務内容: 国内治験、国際治験のプロジェクトマネジメント
(治験全体のタイムマネジメント、コストマネジメント、リスクマネジメント)
  • 進捗遅延などを洗い出し、圧縮できる工程を探り、修正をおこなう
  • 必要以上に工数がかかった場合の原因究明をおこない、費用負担を判断する
  • 問題点を洗い出し、社内もしくはクライアントと調整しながら解決を図る
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 医薬品、医療機器の臨床開発関連業務の経験3年以上
  • プロジェクトマネジメントの経験
  • ビジネスレベルの英語力(Business e-mail、Telephone Conference参加など)
  • 外国籍の方の場合は、日常会話レベルの日本語力
【歓迎要件】
  • 英語以外の外国語
  • MSプロジェクトの使用経験
経験:  
職務内容: 臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
職務詳細:
  • 臨床開発プロジェクトのタイムライン管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整、進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <いずれかのご経験をお持ちの方>
  • 臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 臨床開発の企画
  • ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント

  • TOEIC600点以上の英語力: 高ければ高いほうが良いが、英語アレルギーがなく、これから勉強する意欲が高い方も歓迎。
経験:  
職務内容: 職務概要:
  • 臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
    グローバルCPMとして日本発信のグローバルプロジェクト、アジアプロジェクトをマネージする。
    他国のCPMをまとめるより洗練された能力が求められます。
職務詳細:
  • 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 日系企業にて、もしくは日系企業の臨床開発におけるグローバルプロジェクトマネジメント経験者。
  • 英語力: 読み、書き、スピーキング、共にビジネスレベルかもしくはそれ以上。(TOEICの目安は800点以上。)
  • 日本語が母国語の方大歓迎ですが、日本語がまったく出来ない日本在住の外国籍の方、これから日本に住みたいが日本語がまったくできない外国籍の方も歓迎します。
(いずれも上記の必須ポイントを満たす方が対象)
経験:  
職務内容: ■職務概要
  • 医療機器臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
■職務詳細
  • 医療機器臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格:  
経験: <以下のいずれかのご経験をお持ちの方>
  • 医療機器臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 医療機器臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 医薬品臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 医薬品臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 医療機器業界 Product Manager経験者も歓迎。
ビジネスレベルの英語力(読み、書き、スピーキング)。
職務内容: ■職務概要
  • CPM(Clinical Project Manager)サポート業務からスタートし、1〜2年後にはAssociate CPMとして、臨床開発のマネジメントを担っていただきます。
■CPMサポート業務の詳細(ご入社後当面の担当業務)
  • Project進捗情報の管理サポート
  • Projectに関する手順の作成サポート
  • 他部署や外部ベンダーとの調整
  • 他国の担当者と直接的な調整
  • 各種システムのアクセス権申請及び管理
  • データの確認や照合、帳票出力・加工
  • 必須文書関連手順に関する他部署との調整及び構築
勤務地: 東京、大阪
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格:  
経験: 【必須】
<以下の全てに該当する方>
  • 英語力(TOEIC750点相当): 読み、書き、 スピーキング共にビジネスレベル以上
  • CRAサポート、臨床開発プロジェクトサポートなどの経験者もしくはProject Management業務/Project Management Support業務経験者 ⇒ 何らかの臨床関連業務経験者
  • チームワーク
  • 協調性
  • 交渉力・調整力
【あれば尚可】
  • タスクフォースや改善活動などの経験
  • チームでのリーダーシップやトレーナー、メンターの経験
  • 電話会議に対応可能な英語力
  • 医薬品に関する何らかの経験(MR、CRCなど)
職務内容: 募集背景:
  • 自社及びロシュグループの豊富なパイプラインの開発が進んでおり、革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,多くの臨床試験を実施している。今後、さらなるパイプライン増加に伴い、臨床試験数の大幅増が見込まれている。高水準の臨床試験を継続して実施していくために、臨床試験リーダー職(スタディリーダー)を担える人財の拡充を行う。
仕事内容:
  • 主に国際共同臨床試験における日本開発チームのリーダー(サブリーダー)として,ロシュを含む社内外関係者と協力し,国内の臨床試験の推進・管理(タイムライン、予算、CROマネジメント、クオリティ確保等)及び申請業務を行う。
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒以上
  • 臨床開発におけるモニタリングあるいは試験管理(スタディマネジメント)業務の経験を5年以上有している。
  • 臨床試験リーダー(モニタリングリーダーを含む)及び国際共同臨床試験業務の経験を有していることが望ましい。
  • TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • ロシュグループの重要メンバーとして,革新的な新薬をいち早く国内外の患者様に届けるために,臨床開発計画の立案にとどまらず市販後の製品価値最大化やメディカル活動を見据えた高度な開発戦略立案体制を構築する必要がある。そのためには,医学・薬学など科学的な視点のみならず,競合分析や市場分析に基づく開発戦略をベースに,ロシュメンバーやTherapeutic Area Expert(TAE)と疾患・治療に対する深い議論ができる人財を増員する必要がある。
仕事内容:
  • 適応疾患の検討および臨床開発計画(CDP)の立案
  • 開発段階に応じたTPP(Target Product Profile)の策定と成功確率の算出
  • 試験プロトコル骨子の作成
  • 海外カウンターパートや領域エキスパートなど国内ステークホルダーとの交渉
  • 導入候補品の臨床科学的評価の実施
  • 申請業務に関連した薬制上の対応
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 理系大卒(医・歯・薬・獣医学部など)以上
  • 医療用医薬品の臨床開発経験者で,特にプロトコル立案や開発プランの策定に従事した経験がある者(疾患領域は問わない)
  • 製薬企業における創薬研究(薬理・動態・安全性)経験者で,新たに臨床開発職を目指すものも可
  • TOEIC700点以上か同等のビジネス英語スキル
経験:  
職務内容:
  • 臨床企画推進業務(臨床開発戦略の立案、臨床開発コンサルテーション、治験実施計画書の作成など)
  • プロジェクトマネジメント業務(フルアウトソースプロジェクト、医師主導治験など)
  • PMDA治験相談支援業務(事前面談、対面助言)
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 医薬品開発業務経験者(モニタリングリーダー経験、製造販売承認申請の経験など)
  • 医薬品開発におけるプロジェクトマネージャー経験者
  • 語学力(英語TOEIC:600点以上)
職務内容: アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD-1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成長する人財の強化を図ります。

がん領域 臨床開発プロジェクトにおける以下業務を担当
  • 開発戦略策定の補佐
    (早期及び後期開発計画書への日本の臨床試験計画のインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成治験実施計画書の立案及び作成 ローカル試験(試験骨子から作成)
    • グローバル試験(主に翻訳)
    • 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
    • 同意説明文書(会社案)の作成
    • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
    • 治験データメディカルレビュー
    • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
    • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
    • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <必須事項>
  • 医薬品臨床開発業務の経験(3-15年、オンコロジー経験あれば尚可)
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア650以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
<以下の経験があれば尚可>
  • CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
経験:  
職務内容:
  • がん領域ペムブロリズマブ開発のプロジェクト・リード
  • 戦略的開発計画の立案、プロトコール考案、総括報告書作成の業務マネジメント
  • 臨床試験実施のための社内外における折衝(社内関連部署との折衝、社外第三者・機関との折衝)および進捗管理
  • 開発手法の立案・改善・効率化推進
  • 海外グローバルチーム・カウンターパートとのリエゾン業務、US本社へのレポーティング業務
  • 開発ガバナンスでのプレゼンテーション、マネジメントへのレポート
  • クロスファンクショナルでの業務推進およびピープルマネジメント
  • がん領域開発品の価値最大・最適化に向けたポートフォリオマネジメントの立案・実行
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • 製薬会社でのがん領域プロジェクトの臨床開発実務経験
  • がん領域における疾患知識
  • プロジェクト推進能力
  • マトリックスチームからなるプロジェクトメンバーを率いることができる強いリーダーシップ
  • ビジネスレベルの英語力(海外(主に米国)と交渉可能なレベル)
望ましい条件、資質:
  • 開発全体像を把握し、臨床開発戦略の策定・リスクマネジメントを行い申請・承認へ導くことができる方
  • 日本社内(コマーシャルサイド)ならびに米国をはじめとする海外R&Dカウンターパートとの協業を率先して進められるコミュニケーションスキル
経験:  
職務内容: 糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域のいずれかの疾患領域について以下の業務を担当する:
  • 開発戦略策定
    (早期及び後期開発計画書への日本での臨床開発に関するインプット)
  • 開発戦略に基づいた機構相談の立案、資料の作成、及び照会事項に対する回答作成
  • 治験実施計画書の立案及び作成
    • ローカル試験(試験骨子から作成)
    • グローバル試験(日本で実施するための計画書の適性化)
    • 米国本社や海外ベンダーへの説明、交渉を含む
  • 同意説明文書(会社案)の作成
  • 治験実施計画書に関連する資料(症例報告書、関連手順書、等)の作成サポート及びレビュー
  • 治験データメディカルレビュー
  • 治験総括報告書及び承認申請資料(CTD)臨床パートの作成(メディカルライターと協働)及びレビュー
  • 学会発表、論文作成及びそれらのサポート
  • 開発関連部門との連携により臨床試験実施の中心的役割を担う
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必要とする資質:
  • 医薬品臨床開発業務の経験(5-15年)
  • 治験実施計画書の作成経験
  • 社内(国内・外)関連部門及び外部専門医との密接な協働作業のためのコミュニケーションスキル
  • TOEICスコア730以上に相当する英語力
  • 薬学あるいは生命科学に関する専門知識
望ましい資質:
  • CTD作成、治験総括報告書作成、承認取得、CRA業務
  • 以下の疾患領域の開発経験:糖尿病、循環器、ワクチン、感染症、中枢神経、呼吸器・免疫・骨領域
  • 早期臨床試験の立案及び実施(Study management)の経験があれば尚可
経験:  
職務内容: 1) Involve in the Oncology Therapeutic Area Strategy
  • To provide the state-of-the-art medical/scientific insight into Oncology therapeutic area, especially that of anti-PD-1 mAb (Pembrolizumab).
  • Collaborate with cross-functional teams for successful life-cycle management.
2) Lead Scientific Leaders (SL) engagement
  • Support SLs to submit investigator-initiated studies, and review them to ensure scientific integrity
  • Contribute selected clinical investigators and study groups for scientific and medical discussions for clinical studies.
3) Support Clinical Development
  • Leads and supports local and global medical events for successful clinical development
  • Leads local data generation development and protocol preparation.
  • Leads local publication strategies in collaboration with Local and global teams
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required Qualifications:
  • Certified Medical Doctors or Ph.D.
  • Medical education and/or deep scientific expertise in Oncology
  • Expertise on logical thinking and scientific approach
  • Excellent communication skills to create good partnerships with SLs and internal stakeholders
  • Having a professional mindsets with high ethics and compliance
Desired Qualifications:
  • Minimum of 2 years in pharmaceutical industry, or proven industry collaboration in academia
  • Experience in Medical/Scientific Affairs or Clinical Development
  • Knowledge of pharmaceutical product development, product lifecycle and business process.
  • Fluency in English with good oral and written communications.
  • Strong background of clinical and/or basic research of Oncology.
経験:  
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