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薬事(臨床開発)の人材募集・求人情報

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薬事(臨床開発)

職務内容: 医療機器メーカーに対して、開発戦略立案から承認取得まで総合的に支援する業務
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:
  • 大卒以上
スキル・資格: 【必須要件】
  • 英語力(読解必須、テレカンできれば尚可)
【歓迎要件】
  • 文書作成能力
  • コミュニケーション力
経験: 【必須要件】
  • 医療機器の薬事経験
職務内容: 職務概要:
  • 臨床開発プロジェクトの進捗、品質、予算等を総合的に管理する、プロジェクトマネジメント業務。
職務詳細:
  • 臨床開発プロジェクトのタイムラインの管理
  • プロジェクトに関する提案、契約締結
  • 社内の調整・進捗管理(主に、プロジェクトメンバーとなるCTL、CRAなど)
  • プロジェクトの予算管理・調整
  • リスクマネジメントプランの作成
※2015年に立ち上げた小規模の部門の為、プロジェクト獲得など、様々な業務が発生する。
勤務地: 東京、大阪、神戸
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須
<以下のいずれかのご経験をお持ちの方>
  • 臨床開発におけるプロジェクトマネジメント
  • 臨床開発におけるモニタリングチームのマネジメント
  • 臨床開発の企画
  • ICCC(治験国内管理人)業務のマネジメント
※再生医療経験者大歓迎ですが、未経験者で上記のいずれかのご経験がある方も歓迎。
※2015年に立ち上げた小規模の部門の為、プロジェクト獲得など、様々な業務が発生する。

  • ビジネスレベルの英語力(読み、書き、スピーキング)。
経験:  
職務内容:
  • 治験依頼者に対する規制要件の説明
  • 治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
  • 治験計画届提出後などのPMDA対応
  • 治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
  • 信頼性調査対応
  • 状況により、対面助言のサポート業務を行う。
  • SOP等手順書の作成、レビュー
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【薬事経験者】
  • 薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。
  • 実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
【薬事未経験者】
  • モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。
【共通】
  • 英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
  • 関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
経験:  
職務内容: 募集背景:
  • グローバル開発品目増加への対応及びトップ製薬企業たる技術レベルを維持・向上するため。
仕事内容:
  • グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務
勤務地: 浮間研究所(東京都北区)
入社時期: ご相談可(なるべく早い時期を希望)
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 医薬品の製造販売承認申請の経験・知識を有する事が望ましい
  • 薬学・理学・工学・農学系学士・修士卒以上
  • 英語での業務上のコミュニケーションが可能な方(例えば、TOEIC700点相当以上)
経験:  
職務内容:
  • 開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
  • CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
  • 治験国内管理人業務
  • 電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など)
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須条件】
  • 医薬品開発薬事業務経験者
  • CMC薬事経験者
    ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
  • 語学力(英語TOEIC700点以上)
職務内容: 医薬品、または医療機器開発における薬事業務
  • 治験計画届、承認申請書、その他治験実施や承認申請に関わる書類や資料の作成
  • 薬事戦略立案・調査業務
  • 薬事に関するコンサルティング業務
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須条件】
  • 薬事業務経験(医療機器または医薬品)
【歓迎スキル、経験】
  • 臨床開発経験(医療機器及び医薬品)
  • 臨床現場での医療機器取り扱い経験
  • 英語力、コミュニケーション能力、文章作成力
職務内容: Mission
Ensure first time approval of new products and new indications for existing products and to support a commercialization of products through participation in local brand teams.
Responsibilities
  • Lead developing local regulatory strategies and plan for major submissions to register New Chemical Entities (NCE) or new indications with Director of Regulatory Affairs and agree local submission timelines
  • Ensure Japan submission requirements are communicated to relevant regional and global regulatory team
  • Lead determining local Regulatory Risk for submissions and risk mitigation strategies where relevant
  • Lead major submissions to register NCEs or new indications for existing products when needed
  • Help manage interactions with PMDA and MHLW and maintain a productive working relationship
  • Commit / coordinate special project assignments as determined by the Director of Regulatory Affairs
Role
  • Strategic Management
    Lead Japan regulatory strategy in each responsible compound and indications and work with GRPT and GRL as well as LPH anf GPT
    Consider success pan of his or her position in the long run
  • Organization Management
    Join and actively involved in LPT and bland team as a regulatory point of view and coordinate to materialize regulatory pathway
    Stakeholder management Build up trustworthy relationship with PMDA officer and other authorities
    Play an active role in an committee at pharmaceutical association such as PhRMA or JPMA and effectively communicate with regulatory
    in other companies to catch up with cutting edge regulatory trend.
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required Capabilities
Leadership Behavior/Mindset
  • Strong proven leadership
  • Ability and desire to create results
  • Ability to effectively work under tight deadlines and manage projects independently.
  • Resourcefulness in solving problems
Knowledge
  • Cutting-edge regulatory knowledge including CMC, non-clinical and clinical development
  • Knowledge about global regulatory trend, mainly US and EMA
Skill
  • Requires excellent written and verbal communications (both in English and Japanese)
  • Excellent people skills and an upbeat and enthusiastic attitude.
Background/Experience
  • At least 5 year Regulatory Affairs
Education/Certification
  • Bachelor degree, ideally science area, such as pharmacy, biochemistry
経験:  
職務内容: Primary Objective:
Regulatory CMC Expert is responsible for approval and maintenance of marketing authorization of pharmaceuticals through close communication with Novo Nordisk and local Regulatory Authorities and generation of high quality documents aligned with the local regulatory/CMC requirements and Novo Nordisk (NN) standards.
This position supports and collaborates with the Group Manager and other members in not only Regulatory CMC Group but also SDRA and Development Division to maintain an excellent working environment as One Team.
  • Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with NN Global.
  • Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
  • Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with NN Global for new products and life cycle products.
  • Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including NN Global.
  • Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
  • Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency.
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 経験:
  • 製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)
  • バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応
知識:
  • CMC関連規制、分子(応用)生物学
学歴:
  • 薬学、理学あるいは農学修士
語学
  • 英語 TOEIC>750
  • 特にコミュニケーションのスキルが求められます。
  • 入社後も能力開発の意思がある方
PCスキル
  • Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上

コンピテンシー/Competency:
  • 高いコミュニケーション能力を有する方
  • 協調性をもちチームで仕事ができる方
  • 更なるパフォーマンスの向上をめざし自己研鑽でき、且つ他者に対しても前向き、建設的なフィードバックを行える方
  • 高い倫理観を持ち、コンプライアンスを遵守できる方
  • 英語でのコミュニケーション力(海外関連部門からの情報収集及び交渉)
経験:  
職務内容:
  • 非臨床薬事担当者として開発プロジェクトに参画し、前臨床(薬理、毒性)の問題点を抽出・解決する
  • 治験実施に必要な前臨床試験(薬理、毒性)の資料作成及び当局や医療機関からの照会対応を行う
  • 非臨床試験(薬理、毒性)に関する治験相談対応、承認申請資料の作成及び申請後の当局対応を行う
  • 承認後医薬品について、非臨床関連事項をサポートする(販促資料レビュー、病院からの照会対応等)
  • 以上の業務を米国本社と協働して遂行する
勤務地: 東京または大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 応募資格
  • (A) か(B)のいずれかについて、3年以上の経験
    (A)薬効薬理または毒性試験のウエットラボ(研究所における実験・研究)業務
    (B) 新薬の非臨床試験に関連した申請業務
  • 獣医もしくは生物系学部卒以上
  • TOEIC 730点以上(若しくは同等以上の英語能力。実務での使用経験あれば尚可)
経験:  
職務内容: 開発本部 薬事部門スタッフとして、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。
  • 米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
  • 製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
  • 米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required Qualifications
  • 医薬品のCMC薬事担当者として3年以上の開発経験
  • バイオ・ワクチンのCTD及び承認申請書の作成経験
  • 医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
  • 実務レベルの英会話能力(TOEIC730以上)
  • Eメ−ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
  • CMCに関する薬事規制の知識(ICHガイドライン等)
Desired Qualifications
  • 薬事一般の基礎知識
  • CMCラボ・パイロットでの実務経験
  • 海外とのコミュニケーション経験
  • 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める人
経験:  
職務内容: 開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。
  • 米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
  • 製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
  • 海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
  • バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
  • 若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: Required Qualifications:
  • バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
  • 品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
  • CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
  • CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
  • 医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
  • 実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
  • Eメ−ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
  • 高いコンプライアンス意識を有する
  • 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
Desired Qualifications:
  • リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
  • CMCラボ・パイロットでの実務経験
経験:  
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