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統計解析(臨床開発)の人材募集・求人情報

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統計解析(臨床開発)

職務内容: 社内の医学専門家、疫学専門家等との協働により、製造販売後に行われる観察研究の統計解析担当者として、以下の実施、もしくはサポート・コンサルテーション等を行う。
  • 研究計画の作成
  • 解析計画の作成
  • 統計解析の実行
  • 研究結果の報告
ただし、製造販売後の観察研究には、使用成績調査、特定使用成績調査等に加え、電子的な医療情報データベースを活用した研究、医療経済学的研究等も含まれる。
勤務地: 大阪本社(東京支社も検討可能)
入社時期: なるべく早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験】
  • 統計、もしくは統計に特化した数学の分野でBS/MS/PhD
  • 臨床試験、または市販後の調査・研究等の実務経験必須
  • 大規模データベースを用いた疫学的・薬剤疫学的な調査・研究の経験がある方、歓迎
  • 新しい疫学研究の方法や、それにもとづく解析方法の開発に関心がある方、歓迎
【職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 日本人と同程度の日本語のスキル。
  • 十分なコミュニケーションのスキルがあり、状況に応じて独立して働くことも、共同して働くことも、ともにできること。
  • 統計プログラミング言語(SASを含む)を使いこなすことがでる。
  • 英語によるコミュニケーションに特段の支障がないこと。
【資質的要件等】
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 正直で、誠実、率直な行いで他の人からの信用と信頼を獲得できる。
  • 周りからのフィードバック、自らの振り返り両方を使って、自分の強みや弱みについて前向きに洞察を深めて、さらに成長していくための方法を探すことができる。
経験:  
職務内容: 臨床試験データの統計解析
  • 統計解析計画の立案、SASを使用した統計解析実務
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:
  • 大卒以上(原則として)
スキル・資格:
  • コミュニケーション力
  • 英語力あれば尚可
経験:
  • 製薬メーカーまたはCROでの統計解析業務、および統計解析に関する計画の立案等の実務経験
職務内容:
  • 分析計画及びプログラミングやテーブルの仕様を開発する。
  • データ検討および統計分析。
  • プロトコル開発、サンプルサイズの計算、プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビューのアシスト。
  • データベース設計や重要なデータのデータ管理スタッフへの助言。
  • 統合されたレポートの統計セクションを書面でアシスト。
  • プロジェクトのリードをアシスト。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 製薬メーカーまたはCROでの統計解析の実務経験  (実務経験2年以上あれば尚可)
  • SAS(Statistics Analyisis System)の使用経験1年以上
  • 英語力(読み書きできれば可能)
経験:  
職務内容:
  • 分析計画及びプログラミングやテーブルの仕様を開発する。
  • プロトコル開発、サンプルサイズの計算、プロトコルおよび症例報告書(CRF)レビューのアシスト。
  • 統合されたレポートの統計セクションを書面でアシスト。
  • プロジェクトのリードをアシスト。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • SAS(Statistics Analyisis System)の使用1年以上あれば可能
  • 理系学位でプログラミングの経験あれば可能。
経験:  
職務内容:
  • 臨床試験データの統計解析。
  • 解析方法の検討、データ加工等の仕様検討、プログラム・図表作成、統計解析報告書、研究会資料の作成など。
勤務地: 東京、大阪、名古屋
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: <いずれか必須>
  • 臨床試験/臨床研究/製販後調査における実務経験
    (教育を受けた経験がある程度でも検討可能)
  • プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。SAS経験があれば尚可。)
<必須>
  • ビジネスマナーを身に付けていること
  • 臨床データに対して十分な関心を持っていること
  • SASプログラミングが可能であること
    (SASの経験がなくても1年後には可能になり、3〜5年後には不自由なく扱えるレベルになること)
  • 顧客、社内の他担当者と良好なコミュニケーションをとれること
  • 冷静に業務をやりぬき納期に間に合わせる調整力とセルフコントロールができること
<さらに欲しいスキル(近い将来には必須事項)>
  • 収集した情報に基づいて解析仕様書等の各種書類の作成ができること
  • 自ら法規制・ガイドライン等を調べて業務に活かすことができること
  • 臨床データの医学的な意味を調べて理解できること
職務内容: 臨床試験データの統計解析。統計解析報告書、研究会資料の作成など
勤務地: 東京、大阪、名古屋
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 統計解析経験者(医薬品開発業界での統計解析実務経験者)
職務内容: 生物統計学の手法を用いて臨床試験・製造販売調査のデータを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務です。
  • 統計解析計画書の作成
  • 手順書、報告書の作成
  • SASプログラムを用いたプログラムの作成
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【必須要件】
  • 医療業界において、SASを使用したプログラミング経験が1年以上ある方
    もしくは、統計解析の実務経験が1年以上ある方
  • 計画書、仕様書の作成ができる方
※即戦力が望ましいですが、適正がある方であればある程度経験が浅くとも検討可。
経験:  
職務内容: 統計解析担当として、臨床研究/臨床開発/食品治験分野の臨床試験データを解析し、有効性及び安全性を統計学的に検証する業務を行います。
  • 統計解析計画書の作成
  • 手順書の作成
  • 報告書の作成
  • SASプログラムを用いてデータ解析をするためのプログラム作成
勤務地: 東京
入社時期: 応相談
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 統計解析の実務経験1年以上
職務内容: 分析計画及びSASのプログラミングやテーブルの仕様を開発
勤務地: 東京
入社時期: 応相談
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 3年以上のSASの実務経験(臨床開発での経験は不問)
※3年未満も応相談
職務内容: ミッション/Mission
  • 一丸となってコンプライアンスを遵守し、患者さんを笑顔にするための適正使用情報を創出すること
結果責任/Responsibility
  • 製造販売後調査等のデータマネジメント
  • 製造販売後調査等の統計解析業務
  • 上記、業務に関連する外注業者の管理
  • 全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守と徹底
  • 日本国内の規制要件およびアッヴィ本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
  • 担当プロジェクトの担当職務に関する予算と実績の管理
  • 結果の品質確保と信頼性確保
  • 高い専門性を活かした担当業務の円滑な遂行
  • チームメンバーの成長サポート
役割/Role
  • 再審査
  • 再審査申請関連業務
  • 再審査に関わるGPSP/GCP適合性調査対応
  • 製造販売後調査等に関わる規制当局対応(統計的根拠設定、照会事項の回答根拠となるデータ算定)
  • 医薬品の適正使用の推進と結果の公表(学会・論文)対応
  • コンプライアンス
    全ての活動の業界
    社内ルールの遵守担保
  • 業務プロセス管理
    担当業務での専門性の発揮、プロアクティブな行動
  • 問題解決
    プロアクティブな行動
  • チームリード
    担当プロジェクトチーム内でのリーダーシップの発揮
  • コーディネータ
    社内外関係者とチーム担当プロジェクトに関する調整
    (営業、開発、MA等、社外:CRO、共同販売会社、規制当局等)
  • 協働
    担当業務関係者との信頼関係構築
  • 部下育成
    後輩社員、派遣社員の指導
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 特に重要な能力要件/Capability
  • 製造販売後調査等に関する知識
  • 薬事法、GVP/GPSP省令およびこれに関連する業務の知識
  • リスクマネジメント
  • コンプライアンス
  • 問題解決力
  • 情報収集・分析力
  • アクティブリスニング(積極的傾聴)
  • 英語力
  • 育成・支援(コーチング)
マインド
  • チーム・部などの壁を越えて、全体の利益を考えて行動できる人
  • リーダーシップを持って行動する方
  • 自立して問題解決することを厭わない方
  • 積極的にメンバーとのチームワークを構築できる方
  • 患者さん中心/Patient Centric
  • 賢明かつ確実な判断/Decide Smart and Sure
  • 迅速性と責任感/Agile and Accountable
  • 明確に、そして勇敢に/Clear and Courageous
  • 可能性の実現/Make Possibilities Real
要件目安/Quolification for external hire
経歴/役職
  • 製造販売後調査等のデータマネジメントもしくは解析経験者
  • 企業経験を伴った疫学知識のある人(あれば望ましい)
  • 英語力(読解力、 記述力、話す力)
  • 日本語の会話・読み書きがスムーズに行えること
  • GPSP業務に関する経験5年以上。
学歴
  • 理系大学卒。医歯薬獣医系大学卒、尚良し

参考情報:業務に関係する規制等
  • GPSP/ GVP/GCPおよび関連する社内手順書等
  • Globalの手順書等
経験:
職務内容: 臨床試験の統計解析担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
  • EDCの設定にあたってメタ・データの仕様を校閲する
  • 試験実施中の医学的なデータレビュー用のプログラムを準備する
  • 試験データの統計解析プログラムの仕様書を作成しプログラムを準備する
  • 試験及び申請資料用の解析を行い結果を検証する
  • 海外の統計解析部門に解析業務を依頼する場合には仕様やスケジュールを管理する
  • PMDAおよびFDAに提出する電子データを準備する
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • SASのプログラミング技能が中級以上である
  • 生物統計の基礎知識(Bios卒業程度)がある
  • 海外の統計解析担当者にプログラミングの仕様などを指示して管理するスキルがある
  • 国内の開発チーム内で他のメンバーと積極的に関わって議論できる
  • 海外の担当者とのメール、電話等でのコミュニケーションが可能で、関係を構築できる英会話力(TOEIC600点以上、もしくは、それと同程度)がある
  • CDISC標準データの知識がある
  • プログラミングの実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
望ましい条件、資質:
  • 電子データの申請経験があれば尚可
経験:
職務内容: 臨床試験の生物統計担当者として、国内外の臨床開発チームとコミュニケーションを取りながら、主に次の業務を行います。
  • 開発戦略及び試験デザインの検討
  • 試験実施計画書及び統計解析計画書の作成
  • 試験データの統計解析
  • 総括報告書及びCTDの作成
  • 規制当局との対応
勤務地: 東京
入社時期: ご相談可
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 必須条件:
  • 生物統計の担当者として3年以上の経験がある
  • 統計又は関連領域の研究による修士の学位を持ち5年以内に博士の学位取得の意思がある、もしくは、博士の学位を持っている
  • SASのデータステップ及びプロシジャが問題なく使用できる
  • 英会話能力(TOEIC730点以上、もしくは、それと同程度)がある
  • 国内の臨床開発チームと良好なコミュニケーションがとれる
  • 生物統計の実務担当者として積極的に手を動かして業務を行う意思がある
望ましい条件、資質:
  • オンコロジー領域の生物統計担当の経験がある
  • 海外の生物統計担当者と電話会議でディスカッションできる
経験:
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