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臨床開発データマネジメントの人材募集・求人情報

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臨床開発データマネジメント

職務内容:
  • 治験実施計画書・社内標準に基づいた臨床試験のデータ取得・管理・統合・Reconcilliationに係るプログラムおよび進捗管理レポートの開発・バリデーション。想定利用システム:Oracle DB/LSH (Life Science Hub), RAVE( 一部)
  • 臨床試験で使用するデジタルデバイス・センサーの導入評価への参画,これらのデータの取得プログラムの開発・バリデーション。
  • 関連する社内手順・ Good Programming Practice sに基づくプログラム開発業務全体のリード・管理 (Study Team との調整も含む)。
  • 臨床試験で使用するシステムやツール類の導入,評価,テストへの参画。
  • 業務関連システム,プログラムの利用者に対するサポート。
  • 担当業務に関連する社内監査,適合性調査のサポート。
勤務地: 大阪
入社時期: なるべく早い時期を希望
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
<必須>
  • 学歴:学士以上
  • 臨床試験に関わる下記の業務経験が3年以上あること
    • データマネジメントシステムを使用した臨床試験プログラムのセットアップ,メンテナンス,試験終了時の対応
    • PL/SQLによるプログラミング
  • タイムラインの管理,および期限に沿って進められる能力
  • 英語によるコミュニケーション:中級以上(TOEIC730点相当以上が望ましい)
  • PCスキル:ワード、エクセル、パワーポイントの基本操作
<歓迎>
  • データマネジメントシステムを使用した臨床試験プログラムのセットアップ
  • データ標準(Sponsor Specific または CDISC)についての知識,ツール類の利用経験
  • Web Service, XMLについての理解
  • ER/ESガイドライン, CFR part 11と言った規制要件への理解
  • ソフトウェア・システムバリデーションの実施,社内監査,適合性調査の対応経験
  • プロジェクトマネジメント業務の経験
  • C#によるプログラミング
【資質的要件等】
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 複雑で大量の、ときには相互に矛盾する情報について把握したうえで効果的に問題を解決できる。
経験:  
職務内容:
  • 医薬品開発のための臨床試験の統計解析計画書作成に貢献し、統計解析プログラム仕様書を作成する。
  • 統計解析担当者と協力し、統計解析プログラム作成およびバリデーションを行う。
  • 国内外の規制当局、医療経済評価、マーケティング、またはその他の組織からの要求に応じて必要なデータや解析結果を提供する。
  • 臨床試験データの医学的な検討および品質向上を支援するためのツールを開発およびメンテナンスする。
勤務地: 大阪
入社時期: なるべく早い時期を希望
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【学歴・経験・職務に必要な能力・スキル・資格等】
  • 国内外の、また様々な分野の専門家と協働しながら業務を遂行することができる。
  • 統計、数学、コンピュータサイエンス、自然科学、情報学、または関連分野の学士/修士、またはそれに相当するもの。
  • 医薬品やバイオテクノロジー業界において、SASを用いて統計またはデータマネジメント業務を行った経験が3年以上。SQLの経験があれば尚可。
  • 日本語:ネイティブレベル
  • 英語:中級以上、TOEIC730点相当(英語でコミュニケーションができるレベル)
【資質的要件】
  • 顧客との強固な関係を構築し、顧客の立場に立った解決策を提供できる。
  • 厳しい状況にあっても、説明責任を保ちながら、着実に成果に結びつけることができる。
  • 共通の目標を達成するために、周囲と信頼関係を構築し、協力して業務を遂行できる。
  • 周りからのフィードバック、自らの振り返り両方を使って、自分の強みや弱みについて前向きに洞察を深めて、さらに成長していくための方法を探すことができる。
  • 将来の可能性を見極めたうえで、現状を打破する戦略を策定できる。
  • 共通の目標を達成するために、多様なスキルやものの見方を活用できるような強い一体感を持ったチームを作れる。
  • 困難な課題にも進んで取り組み、必要なときにははっきりと主張できる。
  • 組織が成功するために、新たなより良い方法を生み出すことができる。
経験:  
職務内容: 臨床試験、製造販売後臨床試験、製造販売後調査の登録業務、およびデータマネジメント業務
(DM業務内容詳細:クライアント・社内他部署との交渉、派遣社員管理、スケジュール管理、チェックリスト作成、集計を伴うデータのチェック、電子化するためのデータベースの準備等。データ入力は派遣社員が行います)
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:
  • 理系の大卒以上(正社員の場合)
スキル・資格: 【必須要件】
  • コミュニケーション能力の高い方(折衝・交渉が得意な方)
【歓迎要件】
  • 将来的にリーダークラスを目指そうという意欲のある方
  • 緻密な作業にも対応できる方
  • Access使用経験
  • 英語力あれば尚可(TOEIC600点以上)
経験: 【必須要件】
  • 製薬メーカーやCROでのデータマネジメントの実務経験1年以上
  • 以下いずれかの経験必須
    (クライアント窓口業務、DM計画書作成、EDCセットアップ、クエリ要否判断、Data varidation spec(再調査基準)作成、安全性定期報告関連のデータクリーニングまたは症例検討会関連業務)
その他:
  • リーダークラスを目指そうという意欲のある方
職務内容: 臨床試験データを集計し、そのデータが統計解析できるように加工し、データベースで管理する業務
※クライアント企業にて就労
勤務地: 東京、大阪
入社時期: なるべく早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 新GCPや医薬・医学知識 尚可
経験:
  • DM実務経験2年以上
職務内容: Data Operationのチームリードとして、DTL(Data Team Lead)、LDP(Lead Data Programmer)とコミュニケーションととり、業務を進めます。
  • システムバリデーションスケジュール管理
  • プログラミングされた全てのシステムのバリデーション実施の管理
  • システムバリデーションのためのテストプラン作成
  • Data Management Plan作成・レビュー
  • データクリーニングスケジュール管理
  • Edit check / Manual Listing などを用いたデータクリーニングの管理
  • クリーニング時の疑義事項などの取りまとめ(Q&A作成など)
  • SAEデータ照合
  • 検討会資料作成
  • QC(入力データ( Paper試験)、クエリクローズ)
  • システムマイグレーション時のバリデーションの管理
  • データベースロックに伴う業務
  • リスクを把握し、Line manager/DTL への報告と共に問題発生時解決のリード
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験
  • 3年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験。
  • 新しいシステムや手順に関する理解が早く、業務への運用に長けていること。
  • 冷静にプロジェクトに対処し、感情をコントロールできる理知的で穏やかな人柄。
  • 傾聴能力があり、チームメンバーを纏め、プロジェクトをリードできるリーダーシップ。
  • 社内および社外の顧客とのコミュニケーションスキル
  • 英語力(Writing/Reading)
経験:  
職務内容:
  • Rave、Informを用いてeDCシステムを構築する。
  • SASを用いて、Listing、SDTMをプログラミングする。
  • データマネジメントチームメンバーとの定期的なミーティングを行い、マイルストーンの達成と成果物の品質を確保する。
  • 試験実施において、技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。
  • データマネージメントシステムに関して専門性を発揮し継続的なプロセス改善に貢献する。
  • プロジェクトのリスクを把握し回避策を含め提案する。また問題発生時、チームメンバと協力し、専門性を発揮し問題解決に努める。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 3年以上の製薬会社もしくはCRO等でのEDC試験の構築経験。
  • SASプログラミング経験。
  • 新しいシステムや手順導入に対する積極性および柔軟性。
  • リスク、問題発生時の適切なエスカレーション。
  • 問題発生時、チームメンバと協力し問題解決を図るチームワーク。
  • 社内および社外の顧客との柔軟で適切なコミュニケーション。
  • 英語力(読み書き)
経験:  
職務内容:
  • クライアント要件の確認と試験中のデータ管理と成果物に関する社内外のコミュニケーションポイントとして機能する。
  • データマネジメントチームメンバーとの定期的なMeetingを行い、マイルストーンの達成と成果物の品質を確保する。
  • 試験実施において、包括的なデータマネジメントの手順と技術的な専門性によってデータマネジメントサービスの成果をサポートする。
  • プロジェクト管理とデータ管理システムの専門性を発揮し継続的なプロセス改善に貢献する。プロジェクトのリスクを把握し回避策を含めた業務量を予測し必要なリソースを手配する。
  • DM業務のプロジェクト予算と活動実績に基づく予実管理を実施する。
  • プロジェクトの受託内容に応じてPMDA書面調査に対応する。
勤務地: 東京
入社時期:  
応募基準
学歴:  
スキル・資格:
  • 製薬会社もしくはCRO等での臨床開発の業務経験
  • 5年以上のデーマネジメントの業務経験と、システムの構築、運用の実務経験。
  • 新しいシステムや手順に関する理解が早く、業務への運用に長けていること。
  • 冷静にプロジェクトに対処し、感情をコントロールできる理知的で穏やかな人柄。
  • 傾聴能力があり、チームメンバーを纏め、プロジェクトをリードできるリーダーシップ。
  • 社内および社外の顧客とのコミュニケーションスキル
経験:  
職務内容: 臨床試験等によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務。
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須事項】
  • 理系出身
  • 社会人経験3年以上
  • サービス業の経験、サービス業の精神があること
【下記いずれか必須】
  • ビジネスレベルの英語力(TOEIC750点ないし同等レベル。ビジネス文書における読み書きは不自由なく、日常会話程度であれば支障がないレベル。スピーキングも堪能であれば尚可。※こちらについては文理は問いません)
  • ITバックグラウンド(SE等のシステム業務実務経験3年以上)
職務内容: プログラムを用いた臨床試験データの帳票作成、データ加工業務や、業務に付帯するスケジュール調整など。
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格: <必須事項>
  • 理系出身
  • プログラミング経験(ビジネスとして業務を遂行するスキル。プログラム言語の種類不問)
  • 顧客と良好な関係を構築することができるコミュニケーションスキル。
  • スケジュールなど、社内外関係者との調整、管理能力。
  • 医薬品/健康産業全般を志望される方。
※SE経験者歓迎
経験:  
職務内容: EDC構築業務
勤務地: 東京
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 【必須条件】
  • EDC構築経験者
職務内容: 臨床試験(治験)によって集積された症例データについて、医学的観点を含む各種チェックを行い、統計解析ならびに関連法規に耐えうる電子データを作成する業務
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験: 臨床開発業務のDM経験者
  • 製薬企業・CROでのDM実務経験者
  • 柔軟で高いコミュニケーション能力のある方
  • 窓口業務経験があれば尚可
  • 英語能力があれば尚可
職務内容: 臨床試験・製造販売後調査に合わせたデータマネジメントの計画から、実施まで総合的に支援します。
  • 臨床試験
  • 製造販売後調査の計画立案への参画
  • 症例報告書の設計
  • 症例報告書のクリーニング・チェックの手順書作成。
  • 症例報告書データの入力、チェック、症例報告書資料の作成、治験の品質管理・保証等
勤務地: 東京、大阪
入社時期: できるだけ早く(応相談)
応募基準
学歴:  
スキル・資格: 【MUST】
  • データマネジメント実務経験が1年以上ある方
【WANT】
  • 医療機関・製薬会社での治験関連業務が1年以上ある方
  • 英語力を有する方
経験:  
職務内容: DMとして、臨床研究、臨床開発、食品治験分野のデータ関連業務を行います。
  • CRFチェック、データ入力
  • データコーディング
  • ロジカルチェック(目視を含む)
  • マニュアルチェック(目視を含む)
  • クエリー対応
  • データ固定
勤務地: 東京
入社時期: 応相談
応募基準
学歴:  
スキル・資格:  
経験:
  • 1年以上のデータマネージメント経験
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