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非公開求人 グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト/アソシエイト プリンシパル サイエンティスト 1

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募集職種 グローバル研究開発本部 薬事領域 CMC薬事部 バイオワクチン課 シニアサイエンティスト/アソシエイト プリンシパル サイエンティスト 1
関連情報  
会社の概要 外資系メーカー
従業員数   設立  
資本金   売上高  
代表者  
所在地 東京
会社の特徴 会社の特徴、職務内容等につきましてはお問い合わせください。
※お問い合わせには、この求人情報ページの一番下に表示のあります
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(職種の内容)
開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。
  • 米国本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
  • 製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
  • 規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
  • CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
  • 当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
  • 海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、米国本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
  • バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
  • 若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う。
応募資格
学歴  
資格・スキル Required Qualifications:
  • バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
  • 品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
  • CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
  • CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
  • 医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
  • 実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
  • Eメ−ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力
  • 高いコンプライアンス意識を有する
  • 協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む
Desired Qualifications:
  • リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
  • CMCラボ・パイロットでの実務経験
経験  
その他  
勤務地 東京
入社時期 できるだけ早く(応相談)
勤務時間 お問い合わせ時にご説明させていただきます
休日休暇 お問い合わせ時にご説明させていただきます
給与 お問い合わせ時にご説明させていただきます
福利厚生 お問い合わせ時にご説明させていただきます
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