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IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 安全性情報 オペレーション・スペシャリスト(医療機器)

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募集職種 安全性情報 オペレーション・スペシャリスト(医療機器)
関連情報  
会社の概要 国内大手製薬メーカーに匹敵する数のMRを有する日本最大のCSO
従業員数 約4,022名(2017年4月1日現在) 設立 1998年
資本金   売上高  
代表者 代表取締役 湊 方彦
所在地 東京都港区高輪4丁目10−18 京急第1ビル
会社の特徴 クリニカル(臨床開発)、コマーシャル(営業・マーケティング)、キャピタル(投資・提携)をはじめ、海外のコンサルティング部門との連携を含め総合的なソリューションを提供し、医薬品サービス事業で日本市場をリードする企業です。
IQVIAサービシーズ ジャパンは日本全国に7ヵ所の事業所を持ち、日本を含む世界中の市場でビジネスを拡大する製薬企業に対して、専門的なサービスを提供することで目標達成をサポートしています。

(職種の内容)
医療機器の臨床試験に関するケース・プロセッシングを行います。具体的には、不具合・有害事象に関する情報の受領、内容確認、データベースへの登録、症例経過の説明文(日本語、英語)の作成、PMDAへの不具合報告要否の一次評価、不具合報告書の作成、QCチェック、顧客との連携などの一連のプロセス、あるいはその一部の業務をプロジェクト別に行います。製造販売後のプロジェクト、医薬品のプロジェクトに携わることもあります。
応募資格
学歴  
資格・スキル
  • 医療機器の安全性業務に関する経験。
  • 薬機法に基づく医療機器の不具合報告書作成の経験。
  • 安全性業務(症例評価、様式作成)の実務、システムに関する経験と知識。
  • 安全性関連の規制に関する深い知識。 例)日本の規制要件、GCP、GVP等
  • 英語でのコミュニケーション能力(TOEIC 600程度)、英語を使用することを躊躇しないこと。
  • ヘルスサイエンス関連の大学卒および3年以上の安全性関連業務の実務経験者、もしくはそれと同等の教育、トレーニング、経験の組み合わせ。
経験  
その他  
勤務地 東京
入社時期  
勤務時間 標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00〜15:00)、在宅制度(週2回)
休日休暇 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29〜1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
給与 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月) 【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月) 【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
福利厚生 各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)、育児支援制度(ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)
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