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クインタイルズ・トランスナショナルジャパン株式会社 薬事マネージャー/担当者

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募集職種 薬事マネージャー/担当者
関連情報  
会社の概要  
従業員数 約3,650名(2016年4月1日現在) 設立 1998年
資本金   売上高  
代表者 代表取締役社長 清水 昇
所在地 東京都港区高輪4丁目10−18 京急第1ビル
会社の特徴 米国クインタイルズ・トランスナショナル・コーポレーション(本社: ノースカロライナ州、会長:デニス・ギリングス)の日本法人で、クリニカル(臨床開発)、コマーシャル(営業・マーケティング)、キャピタル(投資・提携)をはじめ、海外のコンサルティング部門との連携を含め総合的なソリューションを提供し、医薬品サービス事業で日本市場をリードする企業です。
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパンは日本全国に7ヵ所の事業所を持ち、日本を含む世界中の市場でビジネスを拡大する製薬企業に対して、専門的なサービスを提供することで目標達成をサポートしています。

(職種の内容)
  • 治験依頼者に対する規制要件の説明
  • 治験計画届及び添付資料(妥当性文書、治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、医療機器 パッキングリスト等)の内容確認
  • 治験計画届提出後などのPMDA対応
  • 治験期間中に発生する問題に対する薬事対応
  • 信頼性調査対応
  • 状況により、対面助言のサポート業務を行う。
  • SOP等手順書の作成、レビュー
応募資格
学歴  
資格・スキル 【薬事経験者】
  • 薬事担当者として医薬品の開発・承認申請に関わった経験を有する。
  • 実担当者としてPMDAの照会事項対応を行った経験を有する。
【薬事未経験者】
  • モニターあるいは臨床開発担当者として、治験の実施に関わった経験を有する。
【共通】
  • 英語力必須(海外部門/海外のメーカとのコミュニケーションあり。英語の専門用語の知識必須)
  • 関連法規(GCP、GMP、GLPなど)の知識
経験  
その他  
勤務地 東京
入社時期  
勤務時間 標準勤務時間9:00-17:30(1日標準7.5時間)/フレックスタイム制(コアタイム/11:00〜15:00)、在宅制度(週2回)
休日休暇 完全週休2日制(土・日)、祝祭日、年末年始(12/29〜1/4)、有給休暇、病気休暇、慶弔休暇、女性特別休暇、長期特別休暇
給与 経験・能力・資格等考慮し、弊社規程に則して決定します。
【昇給】 年1回(4月) 【賞与】 年2回(6月・12月)、業績賞与(3月) 【諸手当】 時間外手当、通勤手当、外勤手当(CRA職等)
福利厚生 各種社会保険完備、従業員持株会、各種保養所、介護支援制度(時短勤務)、育児支援制度(ケアリーブ、ケアフレックス、時短勤務、時差通勤、子の看護休暇)
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