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ジェンザイム・ジャパン株式会社は、ジェンザイム コーポレーションの日本法人とて1987年に設立されました。バイオテクノロジーを基盤にバイオ医薬品・医療機器・臨床診断検査を提供しています。『希少疾患に特化した先進企業』、『治療法のない難病の治療薬を開発し、患者さんのQOL(クオリティ・オブ・ライフ=生活の質）向上に貢献する』という基本姿勢のもと、海外バイオ企業の日本法人としては初めて、他社と提携することなく自社単独で医療用医薬品の開発・販売に成功しました。
（職務の内容）
・薬事関係法規を理解し、製造販売に係る品質管理業務を手順に従って実施する。
・組織の方針に基づいて、製造販売承認後、法的、品質要件に合致した製品を上市するよう組織の一員として活動し、継続的な生産を実現させるための具体的な作業を実施する。
・臨床開発計画及び治験薬GMPに基づき、治験薬を提供することを組織の一員として担当する。
・薬事法に則り、業者として必要な許可の取得・管理業務を担当する。
（主な職責及びそれに関する事項）
−原料から市販後について製品の品質を保証するシステムを運用する。
・担当する品質管理業務を正しい手順で遂行し、記録を保管する。
・計画された査察、自己点検を実施し、改善点がある場合、提案をし、その改善完了までを追跡する。
−品質要求事項に合致した製品を、事業計画に合わせて上市し、継続的に販売に供することを保証する。
・期限に合わせて要求事項に合致した資材を調達し、要求事項の変更に適切に対処する。
・製造計画に基づいて手配し、製造を完了させるよう製造所の管理を行う。
−品質管理業務その他の業務のSOPの適切な管理。
・品質管理業務に係る手順書を薬事関連法規及び実情に合致させ適切に維持する。
・社内のSOPを手順に従って制定、廃止、保管する。
−医薬品及び医療機器に係る業態許可の管理。
・決められた期限に、申請、届出のための書類を準備する。
−卸売販売業として製品の管理台帳、管理記録を適切に記載する。
−治験薬が治験薬GMPに適合していることを証明する業務。
・組織の一員として、個々の治験開始前に手順を定め、手順に従って治験薬を提供する。 |
